登记号
CTR20243892
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后谵妄（POD）
试验通俗题目
评价WS635在健康青年及老年受试者中单次口服给药的药代动力学特征和安全性的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康青年及老年受试者中评价WS635单次口服给药的药代动力学特征和安全性的I期、单中心、单臂、开放研究
试验方案编号
WS635CT101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘燕鸣
联系人座机
027-87531661
联系人手机号
18627964815
联系人Email
liuyanming@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-光谷生物城B3区4栋
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价WS635在中国健康青年受试者中的PK特征；比较WS635在青年及老年健康受试者中的PK特征。
次要目的：评价WS635在青年及老年健康受试者中的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，且≤45周岁的健康男性/女性受试者（队列A）；或者≥65岁的男性和女性受试者（队列B）；
- 体重指数（BMI）≥18.5至≤28.0kg/m2，且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
- 对于队列B老年受试者，经研究者综合受试者病史、体格检查、筛选及基线期辅助检查等信息，评估为状态稳定的慢性疾病者（筛选访视前3个月内治疗药物的种类和剂量无变化），如：高血压、高脂血症、骨关节炎、良性前列腺肥大、甲状腺功能减退症、青光眼等。无慢性疾病伴随用药史的老年受试者筛选期收缩压＜150mmHg，舒张压＜100mmHg，且无明显症状和体征者；甘油三酯≤2.3mmol/L、胆固醇≤6.2mmol/L或空腹血糖≤7.0mmol/L者符合入选标准；
- 在试验期间至最后一次给药后6个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划的受试者；女性受试者应是非哺乳期且妊娠试验阴性；
- 能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在筛选前提供书面知情同意书的受试者。
排除标准
- 过敏性体质（药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者；老年受试者除外并参照纳入标准3规定；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查及其它辅助检查结果由研究者判断为异常且有临床意义者（老年受试者血压、血脂、血糖的指标参照纳入标准3）；
- 谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）超出正常上限者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- 青年受试者筛选期静息脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg；
- 女性QTcF间期> 470ms或男性QTcF间期> 450ms（Fridericia’s校正，QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 试验开始前4周内使用过任何处方药（不包括纳入标准3中允许的疾病所需要服用的药物）、中草药、非处方或保健品，如半衰期较长，应至少为该药物的5个半衰期。受试者在给药前5个半衰期内服用已知可显著抑制或诱导细胞色素P450同工酶的药物；
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食，或者给药前72 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
- 筛选期前3个月内献血≥400mL或接受过输血或血制品，或4周内献血≥200mL或计划在研究期间献血者；
- 筛查前4周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前48h内摄入过酒精，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 在过去1年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WS635片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-inf、AUC0-24h、AUC0-t、Tmax以及T1/2、Vz/F、CLz/F、MRT、λz, | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 开始服药到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李妍 | 医学学士 | 副主任医师 | 021-34773215 | Liyan7721@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773107 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李妍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
