登记号
CTR20130593
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600054
适应症
抑郁症
试验通俗题目
优欣定胶囊I期临床试验
试验专业题目
优欣定胶囊耐受性、药代动力学及食物影响研究
试验方案编号
TX-Ⅰ-YXD-20100927
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪沁琳
联系人座机
021-50801717-102
联系人手机号
联系人Email
wangql@sirc-tcm.sh.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区春晓路439号1号楼一层102室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
对健康受试者进行优欣定胶囊耐受性、药代动力学及食物对药代动力学影响的评价，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的药物剂量和给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性
- 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁
- 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 明确的对药物成份过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者
- 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
- HIV检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在试验前14天内服用过任何药物者
- 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 试验前三个月献血或作为受试者被采样者
- 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有恶性肿瘤病史者
- 具有显著临床意义的胆囊疾病者
- 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者
- 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
- 有严重的偏头痛或头痛病史者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- 研究者认为不应纳入者
- 试验前30天及试验期间服用口服避孕药者（女性）
- 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）
- 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者（女性）
- 试验期间处于月经周期者（女性）
- 尿妊娠检查呈阳性者（女性）
- 哺乳期女性（女性）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优欣定胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格50mg，口服。
单次耐受：等量递增，观察DLT，判断后续剂量。一天一次，每次50mg/100mg/200mg/300mg/400mg，单次给药。
多次耐受：300mg为起始剂量，一天一次，观察DLT，进行剂量调整，连续服用7天。
食物影响：一天一次，每次200mg，单次给药。
单次药动学：一天一次，每次100mg/200mg/400mg，单次给药。
多次药动学：一天两次，每次200mg，连续给药7天，第7天给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂，口服。
单次给药耐受性试验：一天一次，每次1粒，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对正常受试者口服优欣定胶囊的安全性进行评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察正常受试者口服优欣定胶囊之后的药代动力学及食物影响特征。 | 药代动力学试验期间 | 安全性指标 |
| 观察正常受试者口服优欣定胶囊的剂量限制毒性(DLT)和人体最大耐受剂量(MTD),评价本品口服的耐受性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程泽能 | 主任 | 0731-84320758 | zeneng.cheng@tigermed.net | 湖南省长沙市桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院药剂楼5楼501室 | 410013 | 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 程泽能 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会审批件 | 修改后同意 | 2010-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-15；
试验终止日期
国内：2012-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
