CTR20220827|富马酸丙酚替诺福韦片

基本信息

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登记号

CTR20220827

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史磊

联系人座机

0571-26270071

联系人手机号

13805718253

联系人Email

shilei@cobenpharm.com

联系人邮政地址

江苏省-南通市-启东生命健康产业园上海路 168 号

联系人邮编

226221

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格： 25mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25mg， Patheon.Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界值）；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的腰椎或全髋等关节疼痛者；
在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）且有捐精，或捐卵计划者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项筛查、凝血四项、妊娠检查（女性）、 12 导联心电图检查）经研究者判断异常有临床意义者；
有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对富马酸丙酚替诺福韦片任何组分或核苷类似物过敏者；
服药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
服药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
服药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
服药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或试验结束后一个月内献血者；
服药前 12 个月内有药物滥用史者；
服药前 12 个月内使用过毒品；
在服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节 1.2.8）者；
服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
服药前 28 天内接受过疫苗接种者；
在服药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 3 杯以上， 1 杯 ≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用此类产品者；
在试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
服药前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
女性受试者正处在哺乳期；
入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
入住药物滥用检测阳性者；
研究者认为不适宜参加临床试验者；
受试者因自身原因不愿意参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
丙酚替诺福韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
丙酚替诺福韦的Tmax， λz， t1/2z， AUC_%Extrap；替诺福韦的Cmax， AUC0-72h， Tmax， λz， t1/2z， AUC_%Extrap	给药后72h	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	临床医学学士	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-11-16
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-01-18
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-04-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 71 ；

实际入组总例数

国内: 71 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-24；

试验终止日期

国内：2022-08-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸丙酚替诺福韦片 ｜已完成