登记号
CTR20241679
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于溶解粘稠痰液和缓解呼吸道咳嗽。
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格： 100ml: 2g) 与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®）（规格： 0.2g) 在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
GZRH-2024-003-YB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许志国
联系人座机
020-84295929
联系人手机号
18011865158
联系人Email
warden@renheng.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋301室
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g，广州仁恒医药科技股份有限公司委托南京海纳制药有限公司生产）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2g；海南赞邦制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹喝餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2g）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、胆、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400ml），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 苯丙酮尿症患者或有既往史者；
- 给药前1个月接种疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- 既往有支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全、或有其他疾病可能增加服用本品后出现气道阻塞风险者；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前30天内使用了任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如抗生素、糜蛋白酶、酸性药物、活性炭、硝酸甘油、卡马西平等）或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、Kel | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。 | 试验全过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朴红心 | 医学硕士 | 主任医师 | 15526770394 | 15526770394@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院（延边医院） |
| 杨恩月 | 医学博士 | 副主任医师 | 15526771816 | Enyueyang@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院（延边医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院） | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 杨恩月 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物／器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
