登记号
CTR20130241
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0500495
适应症
清热解毒，化痰止咳。用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。
试验通俗题目
益安感冒胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染(外感风热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2010022P3A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李建勋
联系人座机
0596-6128706 13178026423
联系人手机号
联系人Email
kaixin192@126.com
联系人邮政地址
福建省漳州市漳浦县绥安工业区
联系人邮编
363200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.进一步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。
2.进一步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合上呼吸道感染诊断标准，且辨证为外感风热证。
- 病程在48小时之内。
- 年龄18-65岁。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 白细胞总数＞10×109/L或中性细胞比率≥80%。
- 体温≥38.5℃。
- 伴发咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，扁桃体炎或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、结核或艾滋病。
- 本次发病后已使用其它任何治疗感冒的药物（如抗生素、抗病毒、激素或解热镇痛类药物）或方法（如刮痧、针灸）的患者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。
- 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
- 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
- 正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者。
- 参加过本药临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益安感冒胶囊
|
用法用量:口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外感风热证证候疗效 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 中医症状的疗效 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL、IBIL） | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 肾功能（BUN、Cr） | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 上呼吸道感染疗效 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C） | 4±1 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温起效时间 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 解热时间 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 痊愈时间 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 体重。 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 生命体征：如血压、呼吸、心率等。 | 4±1 | 企业选择不公示 |
| 血、尿、便常规、便潜血、心电图。 | 4±1 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 上海市中医医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 2013-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
480
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
