登记号
CTR20140329
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300001
适应症
溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）
试验通俗题目
结肠炎奇效颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法治疗溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院YWPro260.02-2014XHZY（版本号：第1版 ）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海淼
联系人座机
15948000728
联系人手机号
联系人Email
yhm7876@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市工农大路1478号
联系人邮编
130021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法对溃疡性结肠炎（脾肾阳虚兼瘀滞证）的治疗有效性及安全性，并进行剂量探索
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医溃疡性结肠炎诊断标准
- 符合中医辨证为脾肾阳虚兼瘀滞证者
- 临床类型为复发型，初发型；活动期严重程度为轻、中度，病变范围为直肠，直乙结肠，左半结肠，广泛性，区域性结肠受累，病情分期为活动期，其活动度为1-2度，肠外表现轻中度者，结肠镜黏膜病变Ⅰ-Ⅱ级
- 年龄在18-65岁
- 1个月内未接受过治疗，临床表现无改善者
- 自愿参加并签署知情同意书者
排除标准
- 重型溃疡性结肠炎者
- 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者
- 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
- 过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
- 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者
- 排除激素依赖或激素抵抗型肠病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结肠炎奇效颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次10g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
|
中文通用名:结肠炎奇效颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次5g，用药时程：连续用药共计12周。中剂量组。
|
|
中文通用名:结肠炎奇效颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次2.5g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结肠炎奇效颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，一日3次，每次10g，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状缓解时间； | 2、4、6、8、10、12周 | 有效性指标 |
| 疾病疗效； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 黏膜病变疗效； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 改良Mayo评分； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 使用激素率； | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 随访早期复发率。 | 治疗结束、随访3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等。 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU）；便常规+培养；血浆蛋白、血沉、C-反应蛋白；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白、eGFR）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；心电图 | 0、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周正华，医学博士 | 主任医师 | 15202248272 | 15202248272@139.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300381 | 天津中药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中药大学第一附属医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李国庆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 杨巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2014-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
