登记号
CTR20210788
相关登记号
CTR20130604,CTR20140626,CTR20150243
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防人乳头瘤病毒16和/或18型感染及相关病变
试验通俗题目
人乳头瘤病毒双价疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接Ⅲ期临床试验
试验方案编号
311-HPV-1005
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余邦威
联系人座机
021-80165000
联系人手机号
联系人Email
zrybw@walvax.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科张衡路1690弄9号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 9-30岁健康女性
- 未成年受试者能提供本人及其监护人法定身份证明，成人受试者能提供本人法定身份证明
- 成年受试者（非文盲）有能力了解并签署知情同意书
- 未成年受试者其监护人（非文盲）有能力了解并签署知情同意书、未成年受试者有能力做出同意参加临床试验的决定且受试者本人同意参加此临床试验
- 育龄女性受试者尿妊娠（灵敏度为25 mIU/mL β-HCG）试验检查结果为阴性，且同意在7个月内无怀孕计划以及研究期间采取有效避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
排除标准
- 既往宫颈癌筛查异常（脱落细胞学大于ASC-US或HPV DNA高危型阳性）或有生殖器疣病史者
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良受试者
- 接种过已上市HPV疫苗，或参与过HPV疫苗临床研究，或近6个月内参与过其他疫苗临床研究的受试者
- 接种前发热，腋下体温≥37.3℃的受试者
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克等）的受试者
- 有疫苗或疫苗成分（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯80）过敏史，有严重的疫苗副反应史的受试者
- 有癫痫，精神病，惊厥或抽搐史的受试者或有精神病家族史的受试者
- 免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)、类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎(Juvenile Rheumatoid Arthritis, JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者
- 有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重的肝、肾、心血管疾病，糖尿病或恶性肿瘤病史的受试者
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除的受试者
- 经医生诊断为凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍的受试者
- 接种疫苗前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期的受试者；或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
- 患有高血压病的受试者（9-17岁体检收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg，18-30岁体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）
- 接种前3个月内被给予全血、血浆或免疫球蛋白治疗的受试者
- 接种疫苗前28天内接受过减毒活疫苗的受试者
- 接种疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗的受试者
- 首剂疫苗接种时处于哺乳期、孕期，或妊娠结束后未超过6周的受试者
- 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种三批次商业化规模HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT。 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 接种临床规模HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT和阳转率。 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 9-17岁和18-30岁女性接种商业化规模HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT和阳转率。 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 接种商业化规模（合并三批次）HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT和阳转率。 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 接种HPV双价疫苗后发生的AE发生率。 | 首剂接种至全程免疫后1个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄婷 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 028-85596863 | cocoht@163.com | 四川省-成都市-中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市疾病预防控制中心 | 刘友全 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理审查批件 | 同意 | 2021-02-05 |
| 伦理审查批件 | 同意 | 2021-04-13 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会 | 同意 | 2021-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1100 ；
已入组例数
国内: 1100 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
