登记号
CTR20210797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
试验通俗题目
溴夫定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
溴夫定片在健康受试者空腹及餐后状态下，单中心、随机、开放、完全重复试验。
试验方案编号
HZ-BE-XFD-21-04
方案最近版本号
2.1
版本日期
2021-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910584
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服湖南华纳大药厂股份有限公司生产的溴夫定片（受试制剂，规格：125mg）与Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（参比制剂，商品名：Zostex®，规格：125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性（男女均有）
- 年龄：≥18周岁且≤55周岁
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者;
- 筛选前14天内与确诊或疑似新冠病毒感染人群有接触史者;
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者;
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对溴夫定或其他嘧啶核苷类药物过敏者；
- 患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.2℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 10) 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前2周内发生急性疾病者；
- 在筛选前3个月内注射疫苗者（新冠病毒疫苗除外）；
- 筛选前已注射新冠病毒疫苗且未完成注射末针新冠病毒疫苗者，或筛选前 1 月 内完成注射新冠疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计 划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠试验结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC-%Extrap | 至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查和不良事件 | 入组至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建锋；徐国耀 | 药物化学硕士；神经病学硕士 | 主任药师；副主任医师 | 13319652372 15399807245 | 517796553@qq.com；uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 刘建锋；徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-08 |
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-10；
试验终止日期
国内：2021-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
