登记号
CTR20251267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤患者
试验通俗题目
HRS-7058联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的II期临床研究
试验专业题目
HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
试验方案编号
HRS-7058-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李欢
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
huan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）；评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的客观缓解率。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
- ECOG体力状况评分0分或1分；
- 预计生存期 ≥ 12周；
- 组织学证实的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；
- 有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子）；
- 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品结束遵守避孕要求。
排除标准
- 具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 开始研究治疗前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
- 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至CTCAE ≤ 1级；
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；
- 有免疫缺陷病史；
- 存在临床无法控制的第三间隙积液；
- 存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等，导致不能吞咽研究药物；
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7058胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HRS-7058片剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用SHR-1826
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射用 (冻干粉)
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:粉剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 第1个治疗周期内（预计21天） | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE v5.0标准） | 首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月） | 安全性指标 |
| HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 | 首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月） | 有效性指标+安全性指标 |
| 经研究者根据RECIST v1.1评估的ORR | 首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首次给药后直至疾病进展出组（预计20个月） | 有效性指标 |
| HRS-7058和SHR-1826的血药浓度及PK参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄鼎智 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123-6417 | zlyyfnkdoc@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王 燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬 麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥/罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于 雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍/王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋 霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 高 明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 韩 倩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 贾永旭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 赵 欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 王 丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁 媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周 进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周韶璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 孙 红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 闵 婕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市浦东新区浦南医院 | 魏 玮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福州市第一医院 | 解方为 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
