登记号
CTR20242405
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于勃起功能障碍 ；（2）用于伴有或不伴有勃起障碍的良性前列腺增生。
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片（20 mg）在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
TUL- TDLF（BE）202402
方案最近版本号
00版
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136894
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的他达拉非片（20 mg/片）为受试制剂，美国Lilly del Caribe, Inc.Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20 mg/片；商品名：Cialis®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者不应低于50 kg，体重指数在19.0 ～ 26.0 kg/m2范围内
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施，且无捐精计划
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12-导联心电图，结果经研究者判断为异常有临床意义者
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 过敏体质如已知对两种或以上物质有过敏史者，尤其是已知对他达拉非或本类产品及其辅料中任何成份过敏者
- 对乳糖或者葡萄糖-半乳糖不耐受的受试者
- 有心血管疾病者，或既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且经研究者判定有临床意义或干扰试验结果的任何其他疾病
- 有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性听力丧失者等疾病史者
- 有酗酒史或筛选期6个月内每周饮酒超过14单位酒精；或在首次给药前48小时内及试验期间不能禁酒或摄入含酒精制品者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48小时及试验期间摄入过或无法停止摄入任何包含咖啡因成分的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等
- 有嗜烟史，或试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- 试验首次服药前48h内以及试验期间摄入过或无法停止摄入可能影响药物代谢的食物
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验
- 试验前3个月内献过血或大量出血，或计划在研究期间或研究结束后1月内献血或血液成份者
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 筛选前6个月内有药物滥用者，或尿液毒品检测阳性者
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者，或因个人原因不能继续参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、实验室检查异常 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 教授 | 17731998618 | fxguo2023@163.com | 河北省-邢台市-钢铁北路 618 号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
