登记号
CTR20192523
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究
试验专业题目
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
DX-1908008（E）；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周文
联系人座机
18670367070
联系人手机号
联系人Email
wen.zhou@sl-pharm.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市长沙县星沙产业基地红枫路1号赛隆药业
联系人邮编
410100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验旨在以安慰剂（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液模拟剂）为对照，评价湖南赛隆药业有限公司研制、生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（2 mL:40 mg）治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~80周岁（含边界值），男女均可；
- 发病时间在72 h内的急性缺血性脑卒中患者（诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[2]制定）；
- 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症，能独立从事日常生活活动者；
- 入组时2≤NIHSS评分≤14；
- 患者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者；
- 合并癫痫、跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎者；
- 合并严重肝、肾、心脏疾病者；
- 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- 本次发病使用静脉溶栓或介入治疗者；
- 经血压控制后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压仍≥120 mmHg者；
- 严重精神障碍或有自杀倾向者；
- 对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其辅料过敏者；
- 试验前已入组其他药物临床试验或准备入组其他药物临床试验者；
- 试验前28天内接受过大创伤手术，或计划在试验期间进行大创伤手术者；
- 试验前14天内使用过胞磷胆碱、依达拉奉、奥拉西坦、吡拉西坦、神经生长因子及脑蛋白水解物类药物等神经保护剂者；
- 妊娠期、哺乳期患者或计划妊娠的患者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
|
用法用量:注射液；规格40mg/2ml/支；每次100mg（2.5支），稀释到100 mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:安慰剂注射液；规格2ml/支；每次取2.5支（5ml），稀释到100 mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发病后90天的改良Rankin量表评价 | 用药结束、发病后90天时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束、发病后90天的NIHSS量表评分 | 用药结束、发病后90天时 | 有效性指标 |
| 用药结束、发病后90天的Barthel指数评价 | 用药结束、发病后90天时 | 有效性指标 |
| 用药结束、发病后90天的脑卒中专门生存质量量表（SS-QOL）评分较基线的变化 | 用药结束、发病后90天时 | 有效性指标 |
| 用药结束、发病后90天的EuroQol健康指数量表（EQ-5D）评分较基线的变化 | 用药结束、发病后90天时 | 有效性指标 |
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 试验期间实验室检查、心电图检查、头部CT、MRI异常有临床意义（以研究医生判断为准） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李通，医学博士 | 主任医师 | 13978866120 | 416727438@qq.com | 广西南宁市江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
