CTR20250609|重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液｜进行中-尚未招募

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基本信息

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登记号

CTR20250609

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐珊

联系人座机

021-33395800

联系人手机号

联系人Email

Shan_Tang@henlius.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区宜州路188号B8栋12楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

评估 HLX17 和美国（US）、欧盟（EU）市售的KEYTRUDA®对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者临床疗效的相似性。在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较HLX17与美国（US）、欧盟（EU）市售的KEYTRUDA®在单次、多次静脉输注后的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）相似性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者必须按照监管机构和研究机构的指导原则，在经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签字并注明日期。
签署 ICF 时年龄为 18 周岁（含） -75 周岁（含）
受试者经组织学或细胞学确诊为无法手术或放疗的IV 期（AJCC 第 8版）非鳞状非小细胞肺癌。
受试者无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或 ALK、ROS1 基因重排。
筛选前未接受过IV 期 NSCLC 的全身治疗。对于既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗至复发或转移需超过 12 个月。
首次接受研究药物前 4 周内，至少有一个由 IRRC 根据 RECIST v1.1评估的可测量病灶。可测量的病灶不应来自先前接受过放疗照射的部位。
受试者必须提供肿瘤组织以确定 PD-L1 表达水平。
首次接受研究药物前 7 天内 ECOG PS 评分为 0 或 1。
筛选时预期生存期至少 12 周。
首次接受研究药物前主要器官功能正常，符合以下标准（首次接受研究药物前 14 天内未输血，或接受白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）
有生育潜力的受试者必须同意在研究期间以及最后一次使用研究药物后至少6个月内使用至少一种高效避孕方法

排除标准

孕妇或哺乳期妇女
筛查前 12 个月内存在研究者判断的非法药物使用史或酗酒史。
患有其他组织病理学类型非小细胞肺癌的受试者，包括混合腺鳞癌的NSCLC受试者，以及小细胞肺癌和神经内分泌癌受试者。
筛选前5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已治愈的局部肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）。
筛选前接受过器官或骨髓移植，或计划在研究期间接受移植。
筛选时存在以下中枢神经系统疾病：脊髓压迫症，且尚未接受手术和/或放疗根治。有症状的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床症状稳定至少 2 周，没有新的或扩大的脑转移灶的证据，并且在服用研究药物前 3 天已停用类固醇，即可参加治疗。稳定的脑转移灶应在首次用药前确定。无症状脑转移瘤受试者（即无神经系统症状、不需要皮质类固醇、病灶不大于 1.5 厘米）可参与研究，但需要定期进行脑部成像检查，以确定病变部位。
筛查前 6 个月内已知心肌梗死和心律失常控制不佳（包括按Fridericia公式校正，男性 QTc 间期≥ 450 毫秒，女性≥ 470 毫秒）
筛查时慢性心力衰竭（根据 NYHA 分级为 III 至 IV 级）或筛查时经多普勒超声心动图评估的左心室射血分数（LVEF）低于 50%。
筛查时周围神经病变大于或等于 2 级（CTCAE）
筛选前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（或筛选时抗 HIV 阳性），或已知乙型肝炎（或筛选时 HBsAg 或 HBcAb 检测阳性和 HBV-DNA检测阳性），或已知丙型肝炎（或筛选时 HCV 抗体和 HCV-RNA 检测阳性）、或已知乙型和丙型肝炎合并感染（或筛选期间 HBsAg 或HBcAb 检测呈阳性，HCV 抗体检测呈阳性），或筛选前 6 个月内有活动性肺结核。
筛查前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、与药物相关的肺炎，以及严重的肺功能异常，可能会妨碍研究人员在筛查前诊断和处理与药物相关的肺毒性
筛查前对帕博利珠单抗或任何其他单克隆抗体、卡铂、培美曲塞、或研究用医药产品的任何成分有过敏性反应。
筛查前已知患有活动性或疑似自身免疫性疾病。病情稳定且无需系统性免疫抑制治疗的患者也可参加。
首次接受研究药物前 28 天内接种过活疫苗（允许接种季节性流感病毒灭活疫苗）
首次接受研究药物前 14 天内或研究期间接受过全身皮质类固醇（泼尼松药效剂量大于 10 毫克/天）或其他免疫抑制剂治疗。但受试者可在以下条件下入选：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，受试者可使用局部或吸入类固醇和肾上腺激素替代疗法，剂量相当于≤10 毫克/天的泼尼松药效剂量。
首次接受研究药物前 1 个月内有任何需要系统治疗的活动性感染。
首次接受研究药物前 28 天内接受过任何大手术（定义为需要至少 3 周的恢复期才能接受本研究治疗的手术）。除外肿瘤穿刺术或淋巴结活检术
首次接受研究药物前 3 个月内接受过根治性放疗。允许在首次用药前 2周对骨骼进行姑息性放疗或对浅表病灶进行姑息性放疗。不允许在随机化前 28 天内接受覆盖骨髓区域 30% 以上的放疗。受试者可能会在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗或放疗（姑息性放疗除外）。
筛选前接受过帕博利珠单抗或任何其他免疫检查点抑制剂（PD-1、PD-L1、CTLA4 等）。
筛选时正在进行任何其他临床研究，或之前的临床研究治疗结束时间距离本研究计划开始时间少于1个月或少于之前临床研究药物的5个半衰期（以时间长者为准）。
研究者有明确理由认为参与本研究不符合患者的最佳利益。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HLX17注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液-EU	剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液-US	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)，稳态血药浓度-时间曲线下面积(AUCss)	研究完成	有效性指标
由独立放射学审查委员会根据 RECIST v1.1 评估的直至第24周的最佳客观缓解率	研究完成	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后的PK参数和多次给药达稳态后的PK参数：Cmax，Tmax，T1/2等	研究完成	有效性指标
第 6、12 、18周由 IRRC 基于 RECIST v1.1评估的最佳ORR 第 6、12、18、24、30、36、42、48 周由研究者评估的最佳ORR 研究者评估的DOR/TTR/PFS等	研究完成	安全性指标
安全性终点：AE,SAE,AESI,生命体征，体格检查，实验室检查，十二导联心电图	研究完成	有效性指标
免疫原性终点：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（NAb）的发生率	研究完成	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邬麟	博士	主任医师	13170419973	wulin-calf@vip.163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号	410000	湖南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
安徽省立医院	王勇	中国	安徽省	合肥市
安徽省胸科医院	徐凌	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	王安生	中国	安徽省	蚌埠市
北京大学第一医院	程渊	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京天坛医院	李晓燕	中国	北京市	北京市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
厦门大学附属中山医院	肖莉	中国	福建省	厦门市
福建省肿瘤医院	黄韵坚	中国	福建省	福州市
甘肃省武威肿瘤医院	席彩霞	中国	甘肃省	武威市
广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
柳州市人民医院	黄成	中国	广西壮族自治区	柳州市
贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州省	贵阳市
海南医科大学第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
海南医学院第二附属医院	唐文军	中国	海南省	海口市
河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	王玉栋	中国	河北省	石家庄市
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
郑州大学第一附属医院	黄思远	中国	河南省	郑州市
河南省肿瘤医院	赵艳秋/王慧娟	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第四医院	庞伟峰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
荆州市第一人民医院	张为家	中国	湖北省	荆州市
中南大学湘雅三医院	刘学文	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	马芳	中国	湖南省	长沙市
吉林大学中日联谊医院	白元松	中国	吉林省	长春市
吉林省肿瘤医院	杨长良	中国	吉林省	长春市
徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
江苏省肿瘤医院	周国仁	中国	江苏省	南京市
常州市肿瘤医院	周彤	中国	江苏省	常州市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）	刘强	中国	辽宁省	沈阳市
大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
烟台毓璜顶医院	董亮亮	中国	山东省	烟台市
潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
山东省肿瘤医院	孙玉兰/李娟	中国	山东省	济南市
山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
西安交通大学附属第一医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
上海市胸科医院	钟润波	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	陈晓霞	中国	上海市	上海市
内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈恩国	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
重庆大学附属肿瘤医院	李代蓉	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	黎友伦	中国	重庆市	重庆市
首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
揭阳市人民医院	王晓芬	中国	广东省	揭阳市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
四川大学华西医院	罗锋	中国	四川省	成都市
遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
重庆大学附属三峡医院	王伟	中国	重庆市	重庆市
成都市第五人民医院	何朗	中国	四川省	成都市
绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛/何剑波	中国	广西壮族自治区	南宁市
安阳市肿瘤医院	纪媛媛	中国	河南省	安阳市
丽水市中心医院	涂建飞	中国	浙江省	丽水市
南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
中日友好医院	杨萌	中国	北京市	北京市
宜宾市第一人民医院	袁志平	中国	四川省	宜宾市
东阳市人民医院	张大海	中国	浙江省	金华市
北京大学国际医院	汤传昊	中国	北京市	北京市
东莞市人民医院	江冠铭	中国	广东省	东莞市
苏州市立医院	杨晖/林盪	中国	江苏省	苏州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
南方医科大学南方医院	石敏	中国	广东省	广州市
山东第二医科大学附属医院	路中	中国	山东省	潍坊市
成都市第三人民医院	杨懿	中国	四川省	成都市
岳阳市中心医院（原岳阳市一人民医院）	文芳	中国	湖南省	岳阳市
郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	株洲市
大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市
西安交通大学第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省肿瘤医院医学伦理审查会	同意	2024-10-20
湖南省肿瘤医院医学伦理审查会	同意	2025-03-12

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 772 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液｜进行中-尚未招募