CTR20250913|SYS6010 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250913

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的为评价SYS6010对比含铂化疗在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的有效性，次要目的为评价安全性、生活质量、PK特征、免疫原性和EGFR突变、蛋白表达以及其他肿瘤相关基因的改变状态与疗效相关性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75（含）周岁，性别不限；
组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者；
至少携带一种EGFR敏感突变；
根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；
ECOG体能状态评分0-1；
预计生存期≥ 3个月；
主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥100g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者/肝转移者≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN；
育龄女性在首次给药前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。
自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。

排除标准

肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌或癌肉瘤；
患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者；
首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；
已知对SYS6010任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；对卡铂或顺铂或培美曲塞过敏或有使用禁忌症；
根据NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
既往接受过除EGFR TKI以外的针对局部晚期或转移性NSCLC的全身性抗肿瘤治疗，既往接受过辅助/新辅助化疗，治疗结束12个月后疾病进展允许纳入；
以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）、静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗。
首次使用试验药物前6个月内有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期>470 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；b）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c）NYHA分级为II级及以上心力衰竭，筛选期检查显示LVEF<50%；d）脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；e）肺栓塞。
影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管；
既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。或肺功能提示重度通气功能障碍和/或弥散减退；
首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。首次使用试验干预前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染；
既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病；
既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。
首次给药前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。
活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用试验干预前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)；
有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史；
研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYS6010	剂型:注射用冻干粉针

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:注射用冻干粉针
中文通用名:注射用顺铂	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用卡铂	剂型:冻干粉

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IRC评估的PFS	整个研究周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要疗效终点：研究者评估的PFS，IRC和研究者评估的ORR、DoR、DCR，OS；	整个研究周期	有效性指标
安全性终点：TEAE、生命体征、体格检查、实验室检查，12导联心电图等安全性指标；	整个研究周期	安全性指标
生活质量：基于EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13评估参与者治疗后的生活质量；	整个研究周期	有效性指标+安全性指标
PK特征：SYS6010单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素（JS-1）的血药浓度	整个研究周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：SYS6010 ADA发生率、滴度、中和抗体发生率、ADA阳性参与者的比例、参与者首次ADA阳性出现时间及持续时间等	整个研究周期	有效性指标+安全性指标
生物标志物：EGFR突变、蛋白表达及其他肿瘤相关基因变异	整个研究周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师	13601813062	shunlu_shchest@sina.com	上海市-上海市-上海市淮海西路241号	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
上海市胸科医院	李子明	中国	上海市	上海市
河北医科大学第四医院(东院）	田子强、葛晖	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	王军、刘庆熠	中国	河北省	石家庄市
沧州市中心医院	杜俊凤	中国	河北省	沧州市
山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）	崔巍	中国	辽宁省	沈阳市
大连医科大学附属第二医院	陈骏	中国	辽宁省	大连市
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
福建省肿瘤（胸部肿瘤内科）	黄章洲	中国	福建省	福州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
广西医科大学附属肿瘤医院	周韶璋	中国	广西壮族自治区	南宁市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
海南省人民医院	陈永倖	中国	海南省	海口市
怀化市第二人民医院	廖东承	中国	湖南省	怀化市
江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
徐州市中心医院（徐州市第四人民医院）	韩亮	中国	江苏省	徐州市
江苏省肿瘤医院	周国仁	中国	江苏省	南京市
天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
临沂市人民医院	张中民	中国	山东省	临沂市
唐山市人民医院	熊伟、杨俊泉	中国	河北省	唐山市
河南省人民医院	胡金龙	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	黄思远	中国	河南省	郑州市
曲靖市第一人民医院	张超	中国	云南省	曲靖市
安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
云南省肿瘤医院	庄莉	中国	云南省	昆明市
甘肃省人民医院	虎维东、苟云久	中国	甘肃省	兰州市
新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
兰州大学第一医院	汪小亚	中国	甘肃省	兰州市
甘肃省中医院	罗宏涛	中国	甘肃省	兰州市
阜阳市人民医院	刘斌	中国	安徽省	阜阳市
遵义医科大学第二附属医院	周建国	中国	贵州省	遵义市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	王海永	中国	山东省	济南市
广元市中心医院	曾茄	中国	四川省	广元市
南京鼓楼医院	王永生	中国	江苏省	南京市
贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
邯郸市中心医院	郭志远、刘峥	中国	河北省	邯郸市
襄阳市中心医院	李青峰	中国	湖北省	襄阳市
江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
重庆大学附属肿瘤医院	王江红	中国	重庆市	重庆市
中国医学科学院肿瘤医院	刘雨桃	中国	北京市	北京市
北京肿瘤医院	石安辉	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
粤北人民医院	万仁平	中国	广东省	韶关市
南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
江门市中心医院	肖林	中国	广东省	江门市
皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）	陆志伟	中国	安徽省	芜湖市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
西部战区总医院	苏晓妹	中国	四川省	成都市
宁夏医科大学总医院	侯嘉	中国	宁夏回族自治区	银川市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2025-03-12

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 380 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYS6010 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要