登记号
CTR20170372
相关登记号
CTR20150502,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性细菌性结膜炎
试验通俗题目
阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性安全性研究
试验专业题目
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
ESSEX-AOS-1001
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2020-03-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王韫哲
联系人座机
0756-3911162
联系人手机号
15820556397
联系人Email
wangyunzhe@essex.com.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-高新区科技六路88号珠海亿胜生物制药有限公司
联系人邮编
519085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥12岁的住院或门诊患者，男女均可；
- 临床诊断为急性细菌性结膜炎；
- 发病时间≤72小时；
- 双侧裸眼视力均≥0.1
- 受试者和/或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，并在知情同意书上签字。
排除标准
- 出现结膜炎症状和体征大于72小时者；
- 在参加本研究之前2周内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
- 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者
- 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
- 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
- 研究期间佩戴角膜接触镜者
- 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
- 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
- 活动性上呼吸道感染患者
- 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
- 本研究前30天内参加任何其他临床试验的患者
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
- 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
- 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素滴眼液
|
用法用量:滴眼液，2.5mg:25ml，外用滴眼，一次1滴，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素滴眼液模拟剂
|
用法用量:滴眼液，2.5mg:25ml，外用滴眼，一次1滴，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以临床治愈率 临床治愈率＝治愈病例数/合格病例数×100% | 治疗一周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对各主要致病菌的清除率 | 治疗一周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙旭光 | 博士 | 教授 | 13501132855 | sunxg1955@163.com | 北京市-北京市-北京东城区崇文门内大街8号 | 100041 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 孙旭光 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 陈跃国 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 艾丽珍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学总医院 | 韩琪 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 青岛市市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 沈阳军区总医院 | 高明宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 丽水市人民医院 | 吴伯乐 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 武汉普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 丽水市中心医院 | 俞颂平 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 上海市东方医院 | 崔红平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州军区广州总医院 | 邹秀兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2016-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 672 ；
已入组例数
国内: 673 ；
实际入组总例数
国内: 673 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-25；
试验终止日期
国内：2020-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
