登记号
CTR20250550
相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验通俗题目
SHR-A1811治疗卵巢癌的临床研究
试验专业题目
SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验
试验方案编号
SHR-A1811-315
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王远超
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanchao.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用SHR-A1811治疗卵巢癌的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- ECOG 评分：0～1 分；
- 预期生存期≥12 周；
- 对于有生育能力的女性受试者，筛选期的妊娠试验结果须为阴性，且须同意从签署知情同意书开始直到IMP末次给药后7个月内避孕，并避免捐献卵子。
排除标准
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤；
- 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎、间质性肺疾病、非感染性肺炎；
- 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 随机前发生过动/静脉血栓事件；
- 随机前发生过严重感染；
- 有免疫缺陷病史或器官移植史；
- 由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病；
- 已知对 SHR-A811的任何成分过敏者；
- 存在无法控制的精神疾病，已知酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等其他影响试验程序完成的情况；
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与试验的风险、干扰试验结果或不适合参加本试验的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸多柔比星脂质体
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸托泊替康
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 首次用药至末次用药，约10个月。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADA(免疫原性) | 受试者首次给药后，随访约12个月。 | 安全性指标 |
| 毒素结合的抗体(SHR-A1811)及游离毒素的血药浓度。 | 受试者首次给药后，随访约12个月。 | 安全性指标 |
| 总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、缓解率(RR)和CA-125 RR。 | 受试者首次给药后，随访约12个月。 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。 | 首次给药至末次给药后约40天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马丁 | 医学博士 | 院士 | 027-83663821 | ding_ma2022@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 孔北华 | 医学博士 | 主任医师 | 18653199168 | kongbeihua@sdu.edu.cn | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | 250063 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁、高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孔北华、宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 姚德生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳强、唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陈亮、于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医学科学院医科院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江南大学附属医院 | 许希中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 胡燕 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 李丹 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省肿瘤医院 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 郑敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 王国庆 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学西京医院 | 刘淑娟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省台州医院 | 柴泽英 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 彭小东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省妇幼保健院 | 涂云霞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 温灏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
| 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-08 |
| 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
