CTR20251501|HDM7005 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251501

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李阳

联系人座机

0571-89918288

联系人手机号

15658893131

联系人Email

liyangzl@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

初步考察杭州中美华东制药有限公司生产的HDM7005（受试制剂T1/T2，规格：200mg，一天一次，每次1片）与PFIZER ITALIA S.R.L持证的吲哚布芬片（参比制剂R，商品名：Ibustrin®，规格：200mg，一天两次，每次1/2片，间隔12h）是否具有相似的总暴露量及受试制剂是否具有迟释效果。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄：≥18周岁且≤55周岁；
体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对试验用药品组分或同类药物有过敏史或既往有服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
既往有先天或后天出血性疾病史或患有可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）者；
有吞咽困难，或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或患有葡萄糖-半乳糖吸收不良罕见遗传病者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化）经研究医生判断异常有临床意义者；
血小板、纤维蛋白原低于正常值范围下限者或活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间超出正常值范围上限者；
有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素等）者；
嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者
筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过400mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；
筛选前14天内使用过抗凝药（如华法林、低分子肝素、凝血酶抑制剂）、抗血小板药（如氯吡格雷、阿司匹林等）、非甾体抗炎药或任何其他已知可能会增加出血倾向的药物者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因和醇类饮料者；
筛选前14天内习惯进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
筛选前1个月内使用了任何临床试验用药品者；
筛选前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
筛选前30天内使用口服避孕药者；
筛选前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
尿妊娠检查结果异常有临床意义者；
哺乳期者；
入住临床试验中心前24h内吸烟量多于5支者；
入住呼气酒精测试阳性者；
入住尿液药物筛查阳性者；
入住生命体征测量异常有临床意义者；
女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
入住临床试验中心前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因和醇类的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选至入住当天，食用葡萄柚和/或含葡萄柚汁类或含罂粟类的产品者；
筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素等）者；
1筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（限女性）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HDM7005	剂型:缓释片
中文通用名:HDM7005	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:吲哚布芬片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、tmax、t1/2和tlag	给药后72h	有效性指标
受试者生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图、不良事件等	整个试验期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘亚利	药理学博士	主任药师	13381216513	lydialyl@126.com	广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号	515041	汕头大学医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
汕头大学医学院第一附属医院	刘亚利	中国	广东省	汕头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-02-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-10；

试验终止日期

国内：2025-04-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HDM7005 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要