登记号
CTR20201581
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验通俗题目
评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究
试验专业题目
胶体果胶铋胶囊在中国成年健康受试者中的物料平衡及PK研究
试验方案编号
SINO-PRO-SXZD-J-H-5-1；
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
奚源
联系人座机
010-82890346
联系人手机号
17799991012
联系人Email
xiyuan@zdjt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂，Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片（持证商：Tora Laboratories S.L.）为参比制剂，比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异；并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数，以评价其物料平衡情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年受试者，男女比例适当；
- 年龄18-65周岁（包括临界值）；
- 正常受试者体重一般男性不应低于50kg，女性不低于45kg。体重指数（BMI）应在19～26kg/m2（包含临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 临床实验室检查、生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对果胶铋制剂、枸橼酸铋钾制剂过敏者；
- 试验前3个月内服用过本试验药物或本药物的类似物；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 试验前3个月内每日吸烟数量>5支；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)】，或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)，或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者；
- 既往饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内献血或大量失血(≥450mL)，接受输血或使用血制品者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；
- 给药前30天至研究结束后3个月内，受试者(或其伴侣)有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- 有晕针或晕血史者；
- 4周内接受过疫苗接种者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胶体果胶铋胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:胶体果胶铋胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Ae、Fe、CLR | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 药学博士 | 副主任药师 | 13372828008 | tangyb99@163.com | 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-09；
试验终止日期
国内：2020-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
