登记号
CTR20241876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
试验通俗题目
倍氯福格吸入气雾剂对慢性阻塞性肺疾病的真实世界研究
试验专业题目
评估倍氯福格吸入气雾剂（Trimbow® pMDI （BDP/FF/GB））对慢性阻塞性肺疾病
（COPD）受试者有效性的12 周、单一队列真实世界研究
试验方案编号
CLI-05993AA1-23
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘菁菁
联系人座机
010-85186829
联系人手机号
13701225495
联系人Email
jj.liu@chiesi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街一号东方广场W3幢210室
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗中国COPD 受试者的12 周有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者愿意并能够提供参加研究的书面知情同意书
- 开始倍氯福格吸入气雾剂治疗时的年龄≥40 岁
- 开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前有诊断为COPD 的记录
- 基线CAT总分≥10
- 受试者在签署知情同意书（ICF）前12 周内或签署ICF 当天开始倍氯福格吸入气雾剂治疗
排除标准
- 受试者在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内因COPD 急性加重住院
- 根据研究者的判断，受试者不太可能在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始后12 周时到研究中心随访
- 在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内参加过任何临床试验
- 受试者在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始前或开始时使用过任何其他单一吸入器固定三联疗法
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯福格吸入气雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用COPD 评估测试（CAT）总分评价倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗12 周对中国COPD 受试者疾病状态的有效性 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺功能检查测量的选定肺功能参数和特定实验室参数的变化 | 12周 | 有效性指标 |
| 评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）在中国COPD 受试者中的安全性 | 12周 | 安全性指标 |
| 评估中国COPD 受试者对倍氯福格吸入气雾剂 （BDP/FF/GB）的依从性 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 医学博士 | 教授 | 020-83062869 | jpzhenggy@163.com | 广东省-广州市-沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-03 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 359 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
