登记号
CTR20231349
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究
试验专业题目
一项在既往接受过1至3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的III期随机研究
试验方案编号
64007957MMY3006
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2023-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋娟娟
联系人座机
021-33376006
联系人手机号
联系人Email
jsong23@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
通过PFS评估，比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年龄≥18岁。
- 有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。 b. 筛选时存在可测量病灶
- 复发性或难治性疾病
- 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗
- 基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。
- ECOG体能状态评分为0-2
- 筛选期间临床实验室检查值符合标准
- 女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。
- 男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。
- 受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。
- 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。
排除标准
- 既往接受过任何BCMA靶向治疗
- 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括： a. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受PVd作为对照治疗： 1） 既往接受过泊马度胺治疗。 2） 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展）。 3） 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗）。 4） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。 5） 随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂（见章节6.11.3.3）。 b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受Kd作为对照治疗： 1） 既往接受过卡非佐米治疗。 2） 未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量）。 3） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。 4） 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗）。 c. 受试者将因以下任一情况被排除： 1） 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。 2） 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准2定义）。
- 对地塞米松不耐受
- 在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等）
- 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。
- CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
- 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。
- 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。
- 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。
- 存在特定的心脏状况
- 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤
- 存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
- 乙型肝炎血清阳性：定义为HbsAg检查结果为阳性。
- 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。
- 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Teclistamab Injection
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Teclistamab Injection
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 直至9年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR（PR或更佳的疗效） | 直至9年 | 有效性指标 |
| VGPR或更佳的疗效 | 直至9年 | 有效性指标 |
| CR或更佳的疗效 | 直至9年 | 有效性指标 |
| MRD阴性状态 | 直至9年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 直至9年 | 有效性指标 |
| 至下次治疗时间（TTNT） | 直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 下一线治疗无进展生存期（PFS2） | 直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期（OS） | 直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 直至9年 | 安全性指标 |
| 严重不良事件的发生率和严重程度 | 直至9年 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常值的发生率 | 直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗血清浓度 | 直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗teclistamab抗体的存在与活性 | 直至9年 | 有效性指标 |
| 基于EORTC-QLQ-C30问卷评估总体HRQoL较基线的变化 | 基线，直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于MySIm-Q 问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 | 基线，直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于PRO-CTCAE问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 | 基线，直至6个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于EQ-5D-5L问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 | 基线，直至9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至总体HRQoL、功能能和症状变差的时间 | 直至9年 | 安全性指标 |
| 在具有高风险分子学特征的患者中的PFS | 直至9年 | 安全性指标 |
| 在具有高风险分子学特征的患者中的死亡事件 | 直至9年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡豫 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 027-83663298 | dr_huyu@126.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 南映瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京医科大学无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI) | Angelo Maiolino | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Universitatsmedizin Greifswald | Annamaria Brioli | 德国 | NA | Greifswald |
| Hopital Necker Enfants Malades | Laurent Frenzel | 法国 | NA | Paris |
| Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês | Ana Rita Fonseca | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Bradley Augustson | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| CHR de la Citadelle | Ann-sophie Bouillon | 比利时 | NA | Liege |
| Algemeen Ziekenhuis Klina | Jan Loos | 比利时 | NA | Brasschaat |
| Southlake Regional Health Centre | Peter Anglin | 加拿大 | ON | Newmarket |
| Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Fevzi Altuntas | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hopital de la Pitie Salpetriere | Laurent Garderet | 法国 | NA | Paris |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Jakub Radocha | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| East Carolina University | Darla Liles | 美国 | NC | Greenville |
| TriHealth Network | Salius Girnius | 美国 | OH | Cincinnati |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Tomoaki Fujisaki | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Tulane University Hospital & Clinics | Hana Safah | 美国 | LA | New Orleans |
| HOSP. MONTECELO | Ana Dios Loureiro | 西班牙 | NA | Pontevedra |
| SUNY Upstate Medical University | Krishna Ghimire | 美国 | NY | Syracuse |
| Bozeman Deaconess Health Services | Justin Thomas | 美国 | MT | Bozeman |
| Baylor Scott & White Clinic - Temple | Rex Garland | 美国 | TX | Temple |
| Providence Portland Medical Center | Natasha Edwin | 美国 | OR | Portland |
| Medipol University Hospital | Omur Gokmen Sevindik | 土耳其 | Bagcilar | Istanbul |
| Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr | Timothy O'brien | 美国 | OH | Cleveland |
| Hemomed | Marcelo Bellesso | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| CHU de Nancy - Hopital de Brabois | Pierre Feugier | 法国 | Grand Est | Vandoeuvre-lès-Nancy |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Nelson Hamerschlak | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Fakultni nemocnice Brno | Ludek Pour | 捷克 | NA | Brno |
| Royal Stoke University Hospital | Kamaraj Karunanithi | 英国 | NA | Staffordshire |
| ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine | Francesca Patriarca | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Udine |
| Newcastle Freeman Hospital | Thomas Creasey | 英国 | NA | Newcastle Upon Tyne |
| Universitatsklinikum Würzburg | Hermann Einsele | 德国 | NA | Würzburug |
| Midwest Oncology Associates | Suman Kambhampati | 美国 | MO | Kansas City |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Kazutaka Sunami | 日本 | Okayama | Okayama |
| JRC Nagasaki Genbaku Hospital | Tatsuro Jo | 日本 | Nagasaki | Nagasaki-Shi |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Dinesh Bhurani | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts an der Isar der TU Muenchen | Florian Bassermann | 德国 | NA | Muenchen |
| Sydney Adventist Hospital | Ian Bilmon | 澳大利亚 | New South Wales | Wahroonga |
| Saint John Regional Hospital | Anthony Reiman | 加拿大 | NB | Saint John |
| Antalya Training And Research Hospital | Volkan Karakus | 土耳其 | NA | Antalya |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Eduardo Rego | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Durham VAMC | Daphne Friedman | 美国 | NC | Durham |
| Vejle Sygehus | Sarah Farmer | 丹麦 | NA | Vejle |
| Aarhus University Hospital | Maja Oelholm Vase | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Shaare Zedek Medical Center | Chezi Ganzel | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Irit Avivi | 以色列 | Tel Aviv District | Tel Aviv-Yafo |
| Nova Scotia Health Authority | Darrell White | 加拿大 | NS | Halifax |
| Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper | Tulin Budak-alpdogan | 美国 | NJ | Camden |
| Izmir Medical Park Hospital | Seckin Cagirgan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Izmir Bozyaka Training and Research Hospital | Oktay Bilgir | 土耳其 | NA | Izmir |
| Boston University Medical Center | Raphael Szalat | 美国 | MA | Boston |
| St. Bartholomew's Hospital | John De Vos | 英国 | NA | London |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie | Marek Hus | 波兰 | NA | Lublin |
| St. Vincent's Hospital | Georgia Mccaughan | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Hosp. Univ. Ramon Y Cajal | Maria Jesus Blanchard Rodriguez | 西班牙 | MD | Madrid |
| Hospital Queen Elizabeth | Lily Wong | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Roman Hajek | 捷克 | NA | Ostrava |
| Fortis Memorial Research Institute | Rahul Bhargava | 印度 | Haryana | Gurgaon |
| UCSF Fresno | Haifaa Abdulhaq | 美国 | CA | Fresno |
| Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano | Alessandro Corso | 意大利 | NA | Legnano |
| 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki | Ioanna Sakellari | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Atrium Health | Shebli Atrash | 美国 | NC | Charlotte |
| Universitatsklinikum Jena | Marie Von Lilienfeld-toal | 德国 | NA | Jena |
| St Luke's Hospital-oncology | Yacoub Faroun | 美国 | PA | Bethlehem |
| Cleveland Clinic Florida | Chakra Chaulagain | 美国 | FL | Weston |
| CHU Grenoble | Clara Mariette | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Grenoble |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Petr Pavlicek | 捷克 | NA | Praha 10 |
| Clinica Sao Germano | Vania Hungria | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| AMRI Hospital, Mukundapur | Prantar Chakrabarti | 印度 | WB | Kolkata |
| Ankara University Medical Faculty | Meral Beksac | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda – Centro de Hematologia e Oncologia | Gabriela Gastal | 巴西 | SC | Joinville |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Samer Al Hadidi Al Hadidi | 美国 | AR | Little Rock |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Dai Maruyama | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Helsingborgs lasarett | Per Axelsson | 瑞典 | NA | Helsingborg |
| Pamukkale University Medical Faculty | Nil Guler | 土耳其 | Denizli | Denizli |
| CHU de Clermont-Ferrand | Carine Chaleteix | 法国 | NA | Clermont Ferrand |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel | Natalie Schub | 德国 | NA | Kiel |
| Guy's Hospital | Matthew Streetly | 英国 | NA | London |
| HOSP. GARCIA DE ORTA | Rita Gerivaz | 葡萄牙 | NA | Almada |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Raphael Teipel | 德国 | NA | Dresden |
| Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre | Upendra Sharma | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Weill Cornell Medical Center | Ruben Niesvizky | 美国 | NY | New York |
| Good Samaritan Hospital Corvallis | John Strother | 美国 | OR | Corvallis |
| The University of Iowa - Division of Hematology, Oncology and Blood & Marrow Transplantation | Christopher Strouse | 美国 | IA | Iowa City |
| Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research | Biswajit Dubashi | 印度 | Tamil Nadu | Pondicherry |
| Instituto Portugues de Oncologia | Claudia Moreira | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Chiba Cancer Center | Masahiro Takeuchi | 日本 | Chiba | Chiba |
| Zuyderland Medical Center | Roel Van Kampen | 新西兰 | NA | Sittard-Geleen |
| University Hospital St. Poelten | Petra Pichler | 澳大利亚 | Niederoesterreich | Sankt Poelten |
| Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr | Hanns Hauser | 澳大利亚 | Oberoesterreich | Steyr |
| Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists | Shahzad Raza | 美国 | MO | Kansas City |
| Aalborg University Hospital | Henrik Gregersen | 丹麦 | NA | Aalborg |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy | Jadwiga Holojda | 波兰 | Dolnoslaskie | Legnica |
| Srinagarind Hospital | Nattiya Teawtrakul | 泰国 | Khon Kaen | Muang |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach | Pawel Steckiewicz | 波兰 | NA | Kielce |
| University Hospital Halle/Saale | Mascha Binder | 德国 | SA | Halle (Saale) |
| Medical University Vienna, MUV | Maria-theresa Krauth | 澳大利亚 | NA | Vienna |
| Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH | Lars-olof Muegge | 德国 | NA | Zwickau |
| Brooke Army Medical Center | Jason Burris | 美国 | TX | San Antonio |
| Ramathibodi Hospital | Suporn Chuncharunee | 泰国 | Bangkok | Ratchathewi |
| Hospital de Vila Nova de Gaia E.P.E. | Hernique Coelho | 葡萄牙 | NA | Vila Nova de Gaia |
| HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA | Sebastian Garzon | 西班牙 | NA | Jerez de la Frontera |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Jun Takizawa | 日本 | Niigata | Niigata |
| Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Sevgi Kalayoglu Besisik | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Asklepios Klinik Altona | Hans Salwender | 德国 | HH | Hamburg |
| Juravinski Cancer Centre | Hira Mian | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Agios Andreas General Hospital of Patra | Panagiotis Zikos | 希腊 | NA | Patra |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Javier De La Rubia Comos | 西班牙 | VC | València |
| Rigshospitalet | Ian Gabriel | 丹麦 | NA | Copenhagen |
| Chelsea And Westminster Hospital | Robert Schou Pedersen | 英国 | NA | London |
| Regionshospitalet Godstrup | Robert Schou Pedersen | 丹麦 | NA | Herning |
| PIH Health Hospital | Lisa Wang | 美国 | CA | Whitter |
| Phramongkutklao Hospital and Medical College | Kannadit Prayongratana | 泰国 | NA | Bangkok |
| St George Private Hospital | Shir-jing Ho | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Odense Universitetshospital | Niels Abildgaard | 丹麦 | NA | Odense C |
| CHSJ - HOSP. SAO JOAO | Fernanda Trigo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Klinikum Augsburg | Martin Trepel | 德国 | NA | Augsburg |
| Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER) | Pankaj Malhothra | 印度 | NA | Chandigarh |
| Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer | Felipe De Arriba | 西班牙 | NA | Murcia |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Ivana Von Metzler | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute | Saro Sarkisian | 美国 | MD | Frederick |
| Alexandra General Hospital of Athens | Meletios Dimopoulos | 希腊 | NA | Athens Attica |
| Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre | Divesh Goyal | 印度 | RJ | Jaipur |
| James Cook University Hospital | Raymond Dang | 英国 | NA | Middlesborough |
| Medanta The Medicity | Nitin Sood | 印度 | HR | Gurugram |
| A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte | Alessandro Gozzetti | 意大利 | NA | Siena |
| University of Miami/Sylvester Cancer Center | Carl Ola Landgren | 美国 | FL | Miami |
| Flevoziekenhuis | Koen De Heer | 新西兰 | Flevoland | Almere |
| Hopital Cote de Nacre | Margaret Macro | 法国 | Normandie | Caen cedex 9 |
| Carmel Medical Center | Meir Preis | 以色列 | Haifa District | Haifa |
| Campus Bio-Medico di Roma | Ombretta Annibali | 意大利 | Lazio | Roma |
| Colchester Hospital University NHS | Khalid Saja | 英国 | NA | Colchester |
| AZ Nikolaas | Isabelle Vande Broek | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont | Richard Leblanc | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Bon Secours St. Francis Hospital | Sharif Khan | 美国 | SC | Greenville |
| Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi | Francesco Passamonti | 意大利 | Lombardia | Varese |
| Hosp. de la Santa Creu i Sant Pau | Jordi Lopez Pardo | 西班牙 | CT | Barcelona |
| Northwell Health | Douglas Gladstone | 美国 | NY | Lake Success |
| Institut Paoli Calmettes | Anne-marie Stoppa | 法国 | Provence-Alpes-Cote d'Azur | Marseille |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Teruhito Takakuwa | 日本 | Osaka | Osaka |
| Universitatsklinikum Tübingen | Britta Besemer | 德国 | NA | Tübingen |
| Tata Medical Center | Jeevan Kumar | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Alta Bates Comprehensive Cancer Center | Oleg Krijanovski | 美国 | CA | Berkeley |
| Universitatsklinikum Ulm | Miriam Kull | 德国 | NA | Ulm |
| Erasmus MC | Ruth Wester | 新西兰 | NA | Rotterdam |
| Lakeridge Health Oshawa | Ariah Schattner | 加拿大 | ON | Oshawa |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Christoph Mann | 德国 | HE | Marburg |
| McGill University Health Centre | Michael Sebag | 加拿大 | QC | Montréal |
| Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center | Divaya Bhutani | 美国 | NY | New York |
| Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu | Dominik Dytfeld | 波兰 | Wielkopolskie | Poznań |
| CHU Amiens - Hopital Sud | Pierre Morel | 法国 | Hauts-de-France | AMIENS cedex 1 |
| George Washington University Medical Center | Amarendra Neppalli | 美国 | DC | Washington |
| HOSP. UNIV. DE CANARIAS | Sunil Lakhwani | 西班牙 | NA | La Laguna |
| CHUC - HOSP. DA UNIV. DE COIMBRA | Catarina Geraldes | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| CCAB - HOSP. DE BRAGA | Marques | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Box Hill Hospital | Stephen Ting | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Wanda Knopinska-posluszny | 波兰 | Pomorskie | Gdynia |
| University of New Mexico Cancer Center | Shashank Cingham | 美国 | NM | Albuquerque |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Artur Jurczyszyn | 波兰 | Matopolskie | Krakow |
| Imperial College Healthcare | Maria Atta | 英国 | NA | London |
| Sheba Medical Center | Hila Magen | 以色列 | Tel Aviv District | Ramat Gan |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokolowskiego | Boguslaw Machalinski | 波兰 | NA | Szczecin |
| Ondokuz Mayis University | Mehmet Turgut | 土耳其 | Samsun | Atakum |
| St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital | Tareq Al Baghdadi | 美国 | MI | Ypsilanti |
| Tom Baker Cancer Centre | Nizar Bahlis | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette | Roberto Mina | 意大利 | NA | Turin |
| Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência | Danielle Leao Cordeiro De Farias | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| HOSP. SON LLATZER | Joan Bargay Lleonart | 西班牙 | Islas Baleares | Palma de Mallorca |
| Noble Hospital Pvt Ltd | Abhijit Baheti | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Eduardo Munhoz | 巴西 | PR | Curitiba |
| The Clatterbridge Cancer Centre | Stephen Hawkins | 英国 | NA | Wirral |
| Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame | Geraldine Verstraete | 比利时 | NA | Charleroi |
| Hospital University Sains Malaysia | Azlan Husin | 马来西亚 | Kelantan | Kota Bharu |
| Aichi Medical University Hospital | Ichiro Hanamura | 日本 | Aichi | Nagakute |
| The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital | Chang Ki Min | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Neil Berinstein | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Inger Nijhof | 新西兰 | Utrecht | Nieuwegein |
| Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center | Robert Vescio | 美国 | CA | Los Angeles |
| Hyogo Medical University Hospital | Satoshi Yoshihara | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| University of Oklahoma Stephenson Cancer Center | Manu Pandey | 美国 | OK | Oklahoma |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Hans Pruijt | 新西兰 | Noord-Brabant | s-Hertogenbosch |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Paolo Corradini | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Martini-Klinik am Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie | Katja Weisel | 德国 | NA | Hamburg |
| University of Connecticut | Swarup Kumar | 美国 | CT | Farmington |
| Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | Michel Delforge | 比利时 | NA | Leuven |
| Meander Medisch Centrum | Josien Regelink | 新西兰 | Amersfoort | Amersfoort |
| Jolimont | Alain Kentos | 比利时 | Hainaut | Haine-St-Paul |
| Rabin Medical Center | Iuliana Vaxman | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Skanes universitetssjukhus | Konstantinos Lemonakis | 瑞典 | Skane lan | Lund |
| Fakultní nemocnice Olomouc | Jiri Minarik | 捷克 | Olomoucky kraj | Olomouc |
| Rijnstate Ziekenhuis | Ellen Van Der Spek | 新西兰 | NA | Arnhem |
| Healthcare Global (HCG) Hospital | Sachin Jadhav | 印度 | KA | Bengaluru |
| Nottingham City Hospital | Dean Smith | 英国 | England | Nottingham |
| University of California, Irvine | Lisa | 美国 | CA | Orange |
| Health Partners | Yan Ji | 美国 | MN | St Paul |
| Saitama Medical University Hospital | Yasuhito Terui | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star | Flavia Xavier | 巴西 | DF | Brasilia |
| Centre Hospitalier du Mans | Kamel Laribi | 法国 | NA | Le Mans |
| Linkoping University Hospital | Love Tatting | 瑞典 | NA | Linkoping |
| Attikon University General Hospital of Attica | Vasiliki Pappa | 希腊 | NA | Athens |
| Saint Alphonsus Regional Medical Center- Cancer Care Center | Ian Qureshi | 美国 | ID | Boise |
| Walter Reed National Military Medical Center | Alexander Dew | 美国 | MD | Bethesda |
| Fiona Stanley Hospital | M Hasib Sidiqi | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Az Groeninge | Alexander Salembier | 比利时 | NA | Kortrijk |
| Prisma Health | Suzanne Fanning | 美国 | SC | Greenville |
| Universitatsklinikum Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg | Denise Wolleschak | 德国 | NA | Magdeburg |
| Michael E. DeBakey VA Medical Center | Sarvari Yellapragada | 美国 | TX | Houston |
| University Hospital of Cleveland | Ehsan Malek | 美国 | OH | Cleveland |
| St. Vincent's Hospital Melbourne | Hang Quach | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Kurashiki Central Hospital | Yasunori Ueda | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| Akademiska Sjukhuset | Kristina Carlson | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Soroka Medical Center | Itai Levi | 以色列 | South District | Be'er Sheva |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Panisinee Lawasut | 泰国 | NA | Bangkok |
| Champalimaud Foundation Champalimaud Centre | Paulo Lucio | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Fort Belvoir Community Hospital | Pramvir Verma | 美国 | VA | Fort Belvoir |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre | Sameer Melinkeri | 印度 | NA | Pune |
| Hitachi General Hospital | Atsushi Shinagawa | 日本 | Ibaraki | Hitachi |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole | Aurore Perrot | 法国 | Occitanie | Toulouse |
| NYU Winthrop | Marc Braunstein | 美国 | NY | Mineola |
| University General Hospital of Ioannina | Eleftheria Hatzimichael | 希腊 | NA | Ioannina |
| OhioHealth | Yvonne Efebera | 美国 | OH | Columbus |
| Subang Jaya Medical Centre | Soo Chin Ng | 马来西亚 | Selangor | Subang Jaya |
| Ankara Gulhane Training and Research Hospital | Meltem Ayli | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| All India Institute of Medical Sciences | Lalit Kumar | 印度 | NA | New Delhi |
| VUMC Amsterdam | Niels Van De Donk | 新西兰 | NA | Amsterdam |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Angel Ramirez Payer | 西班牙 | AS | Oviedo |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Otavio Baiocchi | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Complexo Hospitalar de Niterói | Roberto Jose Pessoa De Magalhaes Filho | 巴西 | RJ | Niteroi |
| Ogaki Municipal Hospital | Hiroshi Kosugi | 日本 | Gifu | Gifu |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Guner Hayri Ozsan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Siriraj Hospital | Archrob Khuhapinant | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| University Hospital Wales | Ceri Bygrave | 英国 | NA | Cardiff |
| Perth Blood Institute | Ross Baker | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS | Barbara Gamberi | 意大利 | Emilia-Romagna | Reggio Emilia |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Je-jung Lee | 韩国 | Jeonranamdo | Jeollanam-do |
| St.-Johannes Hospital Dortmund - Abtl. f. Hamatologie / Onkologie | Ralf Meyer | 德国 | North Rhine-Westphalia | Dortmund |
| Brampton Civic Hospital | Philip Kuruvilla | 加拿大 | ON | Brampton |
| Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center | Hashim Mann | 美国 | VA | Richmond |
| Erciyes University Medical Faculty | Ali Unal | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital | Lalita Norasetthada | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Agata Tyczynska | 波兰 | NA | Gdansk |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Marc Raab | 德国 | NA | Heidelberg |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Masaki Iino | 日本 | Yamanashi | Yamanashi |
| Hillel Yaffe Medical Center | Orit Sofer | 以色列 | Haifa District | Hadera |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Cirino Botta | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| Queen Alexandra Hospital | Robert Ayto | 英国 | NA | Portsmouth |
| Kansai Medical University Hospital | Tomoki Ito | 日本 | NA | Hirakata |
| Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz | Irene Strassl | 澳大利亚 | Upper AustraliaUpper Australia | Linz |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Lien Deleu | 比利时 | NA | Roeselare |
| Royal Cornwall Hospital | Elizabeth Parkins | 英国 | NA | Truro |
| HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR | Jose Angel Hernandez Rivas | 西班牙 | NA | Madrid |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto - Hospital de Base | Carlos Eduardo Miguel | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
| AMR Kansas City Oncology | Jaswinder Singh | 美国 | KS | Merriam |
| Sunway Medical Centre | Kian Meng Chang | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya, Selangor |
| M S Ramaiah Medical College and Hospital | Santhosh Kumar D | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Bhuvan Kishore | 英国 | NA | Birmingham |
| Human Care Medical Charitable Trust | Peush Bajpai | 印度 | DL | New Delhi |
| Juntendo University Hospital | Miki Ando | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| University of Michigan | Matthew Pianko | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Cytecare Hospitals Pvt. Ltd | Harish Pathalingappa | 印度 | Bangalore | Karnataka |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Jessica Jayne Liegel | 美国 | MA | Boston |
| Tata Memorial Hospital | Bhaushaheb Bagal | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| A.O.U Sant'Orsola-Malpighi | Michele Cavo | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| University Malaya Medical Centre | Ping Chong Bee | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg | Richard Greil | 澳大利亚 | NA | Salzburg |
| Falu Lasarett Medicinkliniken Falun | Max Flogegard | 瑞典 | NA | Falun |
| Ulsan University Hospital | Jae-cheol Jo | 韩国 | Ulsan Gwang'yeogsi | Ulsan |
| Baylor College of Medicine | Baylor College of Medicine | 美国 | TX | Houston |
| Hospital Pulau Pinang | Sui Keat Tan | 马来西亚 | Pulau Pinang | Georgetown |
| Hospital Rankweil | Bernd Hartmann | 澳大利亚 | Vorarlberg | Rankweil |
| McGuire Veteran Affairs Medical Center | Hui Lin | 美国 | VA | Richmond |
| Joe Arrington Cancer Research Treatment Center | Donald Quick | 英国 | TX | Lubbock |
| Aberdeen Royal Infirmary | Charlotte Robertson | 英国 | NA | Aberdeen |
| Norfolk and Norwich University Hospital | Kristian Bowles | 英国 | Norfolk | Norwich |
| UMC Utrecht | Rimke Oostvogels | 新西兰 | NA | Utrecht |
| Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna | Hadewijch De Samblanx | 比利时 | NA | Geel |
| Orlando Health | Jose Sarriera | 美国 | FL | Orlando |
| Universitatsmedizin Leipzig | Maximilian Merz | 德国 | NA | Leipzig |
| Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH | Martin Schmidt-hieber | 德国 | NA | Cottbus |
| HOSP. UNIV. DR. PESET | Paz Ribas | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Vedanta Institute of Medical Science | Sandip Shah | 印度 | Ahmedabad | commerce Road, Navrangpura |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Mansi Shah | 美国 | NJ | New Brunswick |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Carolina Villarim | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Kameda General Hospital | Kosei Matsue | 日本 | Chiba | Kamogawa City |
| Mitchell Cancer Institute | Omar Alkharabsheh | 美国 | AL | Mobile |
| Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana | Gabriele Buda | 意大利 | Toscana | Pisa |
| CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi | Laure Vincent | 法国 | Occitanie | Montpellier |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Wilfried Roeloffzen | 新西兰 | GR | Groningen |
| Bnai Zion Medical Center | Natalia Kreiniz | 以色列 | Haifa District | Haifa |
| Seattle Cancer Care Alliance | Sarah Lee | 美国 | WA | Seattle |
| CHU Nantes | Cyrille Touzeau | 法国 | Pays de la Loire | Nantes Cedex 1 |
| Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center | Fernanda Moura | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES | Esther Clavero Sanchez | 西班牙 | NA | Granada |
| Utah Cancer Specialists | Stephan Disean Kendall | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Baptist Cancer Center | Salil Goorha | 美国 | TN | Memphis |
| Hokkaido University Hospital | Hideki Goto | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Pratia Onkologia Katowice | Pratia Onkologia Katowice | 波兰 | NA | Katowice |
| Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Sao Fracisco Xavier | Celina Afonso | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| St George's Hospital | Fenella Willis | 英国 | NA | LondonLondon |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Ivan Spicka | 捷克 | NA | Praha 2 |
| Hospital Sao Rafael | Edvan Crusoe | 巴西 | BA | Salvador |
| MemorialCare Long Beach Medical Center | Milan Sheth | 美国 | CA | Long Beach |
| Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge | Katarina Uttervall | 瑞典 | NA | Huddinge |
| Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists | Mark Fesler | 美国 | MO | Chesterfield |
| Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet | Anna Sureda Balari | 西班牙 | CT | Hospitalet de Llobregat |
| Kingsway Hospital | Saurabh Prasad | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-25 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-03 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-12 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ；
国际: 590 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-27；
国际：2023-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-05-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
