CTR20230277|注射用RC88 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230277

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘和平

联系人座机

010-65384976

联系人手机号

13466350817

联系人Email

heping.liu@remegen.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国门外大街光华东里8号院中海广场中楼1506

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的:第一阶段:确定RC88联合信迪利单抗联合给药的RP2D；第二阶段：初步评价RC88 联合信迪利单抗治疗MSLN 表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性；次要目的：第一阶段：观察RC88联合信迪利单抗的PK、ADA特征及抗肿瘤活性；第二阶段：进一步评价注射用RC88 联合信迪利单抗注射液治疗MSLN 表达晚期恶性实体肿瘤的安全性、有效性和PK 特征及免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿签署知情同意书；
ECOG 评分 0~1；
预计生存期≥12 周；
育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 6 个月内采用有效的方法避孕；
能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
收集用于检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织；
根据RECIST V1.1 评价标准满足至少有一处可测量病灶者；
足够的器官功能；
第一阶段（I 期）纳入确认为 MSLN 阳性且经组织或细胞学确认的标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗的晚期恶性肿瘤患者，确诊为恶性间皮瘤的受试者不需进行 MSLN 检测；
第二阶段（IIa）扩展队列人群纳入肿瘤组织标本需确认为 MSLN 阳性，除外上皮样和混合型恶性胸膜间皮瘤患者；

排除标准

首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械者；
首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者；
首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件；
筛选前有严重心脑血管疾病；
已知病灶活动性出血征象，或首次给药前 4 周内有出血性事件 NCI CTCAE （V5.0）≥2 级者；
筛选前 1 年内有任何原因引起的爆发性、急性、慢性复发性或持续性心肌炎、心包炎或心外膜炎病史者；
首次给药前 4 周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等；
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性者；
筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA），如 HBV-DNA 高于正常值上限且研究者判断患者处于乙肝病毒活动期；
筛选时存在 NCI CTCAE V5.0 > 2 级的心包积液者，如少量且稳定无进行性增多的心包积液并经研究者判断后可纳入；
筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者；
贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空、具有肠梗阻的症状和体征、既往胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、生殖道瘘病史；
首次给药前 2 年内存在需要使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂系统治疗的活动性自身免疫性疾病，除外使用相关的替代治疗；
首次给药前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫调节治疗的受试者；
筛选时患有眼部角膜病变，并经眼科医生评估后确定是否纳入；
筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者；
既往接受过含 MSLN 靶点产品治疗者；
已知对 PD-1 或 PD-L1、RC88 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者；
筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者；
怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
患有未经治疗中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)病史的患者；
首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的特定癌种除外；
首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗，包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；
首次给药前 2 周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者；
首次给药前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者；
首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 0-1 级。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RC88注射液	剂型:注射剂
中文通用名:信迪利单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：MTD/MAD、RP2D	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
I期：AEs	整个试验期间	安全性指标
IIa期：IRC 评估的 ORR	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I＆IIa期：PK特征	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
I＆IIa期：ORR、DOR、 DCR、PFS（研究者评估）	整个试验期间	有效性指标
IIa期：AEs	整个试验期间	安全性指标
I＆IIa期：OS	整个试验期间	有效性指标
I期：ORR、DOR、DCR、PFS（IRC评估） IIa期：DOR、DCR、PFS（IRC评估）	整个试验期间	有效性指标
I&IIa期：免疫原性特征	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	医学博士	主任医师	010-87788293	syunankaipumc@126.com	北京市-北京市-北京市	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
山东省肿瘤医院	党琦	中国	山东省	济南市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
重庆大学附属肿瘤医院	黄裕	中国	重庆市	重庆市
四川省肿瘤医院	魏阳	中国	四川省	成都市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
浙江省人民医院	寿华锋	中国	浙江省	杭州市
青岛大学附属医院	冯龄鑫	中国	山东省	青岛市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
中国医科大学附属盛京医院	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
曲靖市第一人民医院	张超	中国	云南省	曲靖市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-01-10
国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-05-15
国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-01-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 102 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用RC88 ｜进行中-招募中