登记号
CTR20251118
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌软脑膜转移（包含或者不包含脑实质转移）
试验通俗题目
一项研究评估NBQ72S在乳腺癌软脑膜转移患者中的安全性和疗效
试验专业题目
一项评估NBQ72S在乳腺癌软脑膜转移患者（包含或者不包含脑实质转移）中的有效性和安全性的IIa期研究
试验方案编号
NBQ-72S-2001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘瑞芳
联系人座机
021-50800906
联系人手机号
联系人Email
raylene.liu@3ebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区长泰广场C座1203室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
一项IIa期、单臂、开放性研究，旨在评估靶向L-型氨基酸转运蛋白1（LAT1）的新型氨基酸偶联药物NBQ72S在乳腺癌软脑膜转移患者中的疗效和安全性。所有患者将每28天接受一次研究药物治疗，直至退出治疗。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须年满18周岁。
- 患者必须有组织学证据确诊为乳腺癌软脑膜转移： a. 可通过原发或转移部位标本确诊为乳腺癌，并且 b. 出现软脑膜转移（包含或不包含脑实质转移）。软脑膜转移需要通过脑部造影磁共振成像（MRI）证实存在，或脑脊液细胞学检测结果为阳性或可疑。 c. 对原发病部位肿瘤的既往系统性治疗周期没有限制。
- 患者的Karnofsky体能状态（KPS）≥60。
- 患者必须保持神经系统稳定，定义为获得基线脑部MRI前和NBQ72S首次给药前，接受的皮质类固醇（皮质类固醇的最大允许剂量为每天8 mg地塞米松，或等效剂量的其他药物）和/或抗惊厥药物（如正在使用）的剂量稳定或减量≥5天。 注：C1D1的前14天内，不允许增加皮质类固醇的剂量
- 患者必须在C1D1之前完成先前抗肿瘤治疗的洗脱（如适用）： a. 小分子药物和非细胞毒性系统治疗药物（如多聚[ADP-核糖]聚合酶[PARP]抑制剂）≥14天或5个半衰期，以较短者为准； b. 免疫检查点抑制剂和其他单克隆抗体（如atezolizumab、pembrolizumab和bevacizumab）以及细胞毒性化疗≥21天； c. 放疗和大手术≥28天。研究者可酌情决定是否允许进行肿瘤活检等小手术。 既往抗肿瘤治疗的所有明显毒性反应必须已稳定或已缓解。对于正处于另一项临床试验长期随访的患者，如果不进行可能干扰本研究结果解释的操作，则允许该患者入组。
- 患者必须具备足够的骨髓功能，包括 a. 中性粒细胞计数≥1,500/mm3或≥1.5 x 109/L b. 血小板计数≥100,000/mm3或≥100 x 109/L c. 血红蛋白≥ 9 g/dL
- 患者必须有足够的肾功能，包括血清肌酐≤1.5 x 正常值上限（ULN）或估计的肌酐清除率≥50 mL/BS。在不确定的情况下，可使用24小时尿液收集测试来更准确地估计肌酐清除率。
- 患者必须具备足够的肝功能，包括 a. 血清总胆红素≤1.5 x ULN；如果肿瘤累及肝脏，或患者有Gilbert综合征的记录，其总胆红素必须<3 x ULN。 b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 x ULN；如果肿瘤累及肝脏，则≤5.0 x ULN。
- 具有生育能力的女性患者，以及伴侣具有生育能力的男性患者必须同意在研究治疗期间和末次研究治疗后的7个月内采取高效避孕措施。
- 患者或其指定的代理人必须愿意并能够提供知情同意，愿意并能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、实验室检测、生活方式注意事项和其他研究程序。
排除标准
- 与原发性肿瘤无关的任何其他正在活动的恶性肿瘤患者，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。
- 对研究产品中的任何物质：磺丁基醚-β-环糊精、美法兰、苯达莫司汀、氯霉素或任何氮芥化疗药物不耐受或曾发生严重（≥3级）过敏或过敏性反应的患者。
- 目前正在使用或预计需要使用方案规定的禁忌药物的患者，包括其他抗肿瘤治疗、活疫苗、除皮质类固醇外的其他免疫抑制剂和酶诱导抗癫痫药物（包括苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、磷苯妥英、扑米酮和奥卡西平）。对不含活病毒的季节性流感疫苗或任何经批准的COVID疫苗没有限制。
- C1D1前30天内接受过活疫苗或试验性药物的患者。
- 怀孕或哺乳期的患者。
- 根据研究者的判断可能影响患者入组本研究的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NBQ72S
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 患者死亡或失访的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 颅内无进展生存期（PFS） | 患者颅内进展的时间 | 有效性指标 |
| 颅内缓解持续时间（DoR） | 患者颅内进展或死亡的时间 | 有效性指标 |
| 颅外无进展生存期（PFS） | 患者颅外进展或死亡的时间 | 有效性指标 |
| 颅外缓解持续时间（DoR） | 患者颅外进展或死亡的时间 | 有效性指标 |
| 颅外客观缓解率（ORR) | 患者颅外进展时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
