登记号
CTR20232178
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗特发性肺纤维化
试验通俗题目
吡非尼酮片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
SDLN-2023-001-KB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- （筛选期问诊）筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；或烟检结果为阳性者
- （筛选期问诊）过敏体质，或对吡非尼酮片组分及其类似物过敏者
- （筛选期问诊）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者
- （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- （筛选期问诊）有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者
- （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药
- （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9抑制剂（氯霉素等）和诱导剂（地塞米松等）；CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂】
- （筛选期/入住问诊）在首次服用试验用药品前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【血生化检查、血常规检查、尿常规检查、血清妊娠检查（仅限女性）、传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）】
- （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）
- （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性（大于0 mg/100 mL）者
- （筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- （筛选期问诊）女性参与者在筛选期正处在哺乳期
- （筛选期问诊）有晕针晕血史者
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后12小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
