登记号
CTR20243381
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2300127
适应症
高血压
试验通俗题目
缬沙坦口服溶液治疗儿童及青少年高血压的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评估缬沙坦口服溶液在儿童及青少年高血压患者中有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
试验方案编号
NTP-XST-OS-Ⅲ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估缬沙坦口服溶液在6~17周岁儿童及青少年高血压患者中的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6周岁≤年龄≤17周岁，男女不限；
- 18kg≤体重≤160kg；
- V1访视时初诊为原发性高血压病或既往有原发性高血压病史，首次给药前（V2访视）的平均坐位收缩压（MSSBP）和（或）平均坐位舒张压（MSDBP）至少为同年龄、性别和身高的第95百分位数（参考《中国高血压防治指南2018修订版》中国3~17岁儿童每岁、身高对应的血压标准），且符合高血压药物治疗标准；
- 重要器官功能符合下列要求： 血常规：血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥100×109 /L，血清钾≤5.3 mmol/L； 肝功能：ALT和AST≤3×ULN，总胆红素水平（TBIL）≤2×ULN； 肾功能：肾小球滤过率≥30mL/min/1.73m2（1.6~16周岁儿童和青少年使用修正的Schwartz公式计算： eGFR（mL/min/1.73m2）=36.5×身高（cm）/血肌酐（μmol/L）或 eGFR（mL/min/1.73m2）=0.413×身高（cm）/血肌酐（mg/dL）。 2.17周岁青少年使用Cockcroft–Gault方程计算： 男性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]或 CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]； 女性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]×0.85或 CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]×0.85。 ）；
- 法定监护人和/或本人自愿签署知情同意书。
排除标准
- 确诊或既往有高血压急症，高血压亚急症者；
- 继发性高血压患者；
- V2访视时安慰剂洗脱期的服药依从性＜80%和/或＞120%；
- 经研究者判断不可控的糖尿病患者；
- 相关电解质紊乱（如严重低钠）者；
- 既往有胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史者；
- 既往有器官移植史者；
- 首次给药前3个月内已知有活动性胃炎、十二指肠溃疡或胃溃疡或胃肠道/直肠出血的患者；
- 有临床意义的药物/食物过敏史（首次给药前6个月内）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘等）或已知对缬沙坦及其辅料或其他血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和/或血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）过敏者；
- 传染病筛查乙肝表面抗原和/或核心抗体阳性且HBV-DNA检测阳性者，丙肝病毒抗体阳性且RNA检测阳性者，HIV阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 首次给药前1个月内或试验用药品的5个半衰期内（以较短者为准）曾接受其他任何临床试验用药品/器械治疗者；
- 已有月经史的女性妊娠检查阳性者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦口服溶液安慰剂
|
剂型:口服溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比，缬沙坦口服溶液组从第6周结束到第8周结束时平均坐位收缩压（MSSBP）的变化。 | 第8周结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从第6周结束到第8周结束平均坐位舒张压（MSDBP）的变化； | 第8周结束 | 有效性指标 |
| 从基线到第6周结束时MSSBP及MSDBP的变化； | 第6周结束 | 有效性指标 |
| 从基线到第8周结束时MSSBP及MSDBP的变化； | 第8周结束 | 有效性指标 |
| 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等收集不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）以评估安全性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 通过VAS（视觉模拟评分法）进行适口性评价。 | V2D1和V3D1 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石琳 | 博士研究生 | 主任医师 | 13621096102 | shilin9789@126.com | 北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号 | 100000 | 首都儿科研究所附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 石琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 廖莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第七人民医院 | 郭江 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 佛山市第一人民医院 | 蒋苏华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 孙波 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 崔彦芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 合肥市滨湖医院 | 付敏敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第三医院 | 耿小勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省儿童医院 | 陈智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省儿童医院 | 杨利 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 董一飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市儿童医院 | 张爱华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 周利 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青岛妇女儿童医院 | 李自普 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省儿童医院山西保健医院 | 杨蕊华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 邱文娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 陈元禄 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 刘景委 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李燕虹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 342 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
