登记号
CTR20140707
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性浅表性胃炎
试验通俗题目
治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究
试验专业题目
理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验
试验方案编号
YL-LQNWKL-2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董文涛
联系人座机
15800438556
联系人手机号
联系人Email
qiuzlian@163.com
联系人邮政地址
中国上海市浦东新区李时珍路396号。
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）；
- 符合中医辨证为肝胃不和挟寒证；
- 年龄在18～75岁；
- 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。
- 恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
- 患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- 肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限），肾功能异常（Scr超过正常值上限）。
- 过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
- 药物或酒精依赖者。
- 正在参加其它临床试验的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:理气暖胃颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。
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中文通用名:理气暖胃颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。
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中文通用名:理气暖胃颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。
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中文通用名:理气暖胃颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。
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中文通用名:理气暖胃颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。
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中文通用名:理气暖胃颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次，用药时程：连续用药共计4周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的VAS评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 中医证候改善率。 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效：单项症状疗效：统计嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况。 | 用药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性检查：在基线和治疗结束需要进行以下的辅助检查： 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）；尿液检查：尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检、UACR、尿NAG酶；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Scr）；12导联心电图（需观察ST-T、QRS波群、U波、心律、QT/QTc等）。 | 访视1—入组前（-3~0天）；访视3—用药4周后（±2天）。 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息10分钟后的血压（SBP/DBP）。 | 访视1—入组前（-3~0天）；访视2—用药2周后（±2天）；访视3—用药4周后（±2天）。 | 安全性指标 |
| 不良事件类型、程度、发生率。用药期间可能出现的不良事件（随时详细记录）。 | 访视2—用药2周后（±2天）；访视3—用药4周后（±2天）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 喻斌 | 主任医师 | 13507314549 | yubin410@163.com | 中国湖南省长沙市韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆红十字会医院 | 石钢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 高志星 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 泰安市中医医院 | 屠庆祝 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 夏培君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 唐山市中医院 | 朱叶珊 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 石家庄市第一医院 | 邢燕军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 怀化市第三人民医院 | 张光辉 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 鞍山市中心医院 | 董福明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 漯河市中医院 | 介世杰 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 湘南学院附属医院 | 胡久叶 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 邵阳市中心医院 | 何玉善 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 云南省第三人民医院 | 张帆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新余市人民医院 | 刘志军 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 井冈山大学附属医院 | 罗其泰 | 中国 | 江西省 | 吉安市 |
| 吉安市中心人民医院 | 陈钟鸣 | 中国 | 江西省 | 吉安市 |
| 新乡市第一人民医院 | 许明策 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 张红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新余市中医院 | 陈玲 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 九江学院附属医院 | 蔡长春 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 高颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 濮阳市中医院 | 郑功泽 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 洛阳市第二中医院 | 马爱萍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 驻马店市中医院 | 李道宽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 荆州市第一人民医院 | 谭小平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 本溪市中医院 | 王迎春 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 安康市中医院 | 欧雪梅 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 咸阳市中心医院 | 陈剑辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 榆林市中医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 榆林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 不少于2000例 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
