登记号
CTR20242946
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
20231025
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泽海
联系人座机
0311-84755791
联系人手机号
13081098198
联系人Email
PLzy2021@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-赵县经济开发区海兴路10号石家庄市普力制药有限公司
联系人邮编
051530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片后，观察二甲双胍在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆可；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m22（m2）】）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.7-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 艾滋病抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝（HCV）抗体、梅毒抗体（anti-TP）检查结果为阳性者；
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10mL乙醇，即1单位=200ml酒精量为5%的啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或83ml酒精量为12%葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 试验前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 试验前3个月内献过血或失血≥200mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或近2周内发生无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验呈阳性者；
- 试验前4周内服用唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI抗抑郁药和华法林等药物者；
- 试验前2周内饮食或运动习惯显著改变者；
- 有低血糖病史或酮症倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 试验前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz 、 t1/2 、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 实验室检查结果变化、生命体征测量、心电图检查 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050000 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-06；
试验终止日期
国内：2024-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
