登记号
CTR20251018
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗。
试验通俗题目
一项在中国健康成人受试者中开展的fosmanogepix I期研究
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中评价fosmanogepix单次和多次给药的I期、随机、单中心、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
FMGX-CP-109
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙少华
联系人座机
021-51118013
联系人手机号
18019389461
联系人Email
shaohua.sun@parexel.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区商城路506号10层ABC单元
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是在中国健康成人受试者中单次和重复给药（静脉输注或口服给药）后研究fosmanogepix（及其活性物质manogepix）的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18-65岁（含两端值）的中国男性和女性受试者。
- 筛选时体重指数为18.0-30.0 kg/m2（含两端值），女性总体重>45 kg，男性总体重>50 kg。
- 通过医学评价确定为明显健康的受试者，包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征、肌酐和肌酐清除率估计值（Cockcroft-Gault公式）。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院期和门诊访视、所有研究相关程序、治疗和观察计划、实验室检查、生活方式考量和其他研究程序。
- 愿意并能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制条件。
排除标准
- 受试者存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经系统疾病、腹泻或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治的无症状性季节性过敏）的证据或病史。
- 筛选时发生活动性急性或慢性感染，包括但不限于上呼吸道感染、尿路感染或皮肤感染。
- 存在任何可能影响药物吸收的状况（如胃切除术、胆囊切除术）。
- 有HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HBcAb、HCVAb和TPPA检测结果呈阳性。注：允许接种乙肝疫苗。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 有神经系统疾病病史，包括运动反常或惊厥发作。
- 存在其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前有主动自杀意念/行为，或实验室检查结果异常，可能会增加受试者参加研究的风险，或研究者认为可能会使受试者不适合参加本研究。
- 筛选时或研究药物首次给药前5个半衰期内（以时间较长者为准）和整个研究期间使用处方药或非处方药，包括疫苗、膳食和草药补充剂。
- 在研究药物首次给药前60天（或根据当地要求确定）或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药物给药。
- 尿液药物筛查结果呈阳性或呼吸或尿液酒精检测结果呈阳性。
- 筛选时取仰卧位休息至少5分钟后测得的仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），且脉率（PR）>100次/分钟（bpm）或<50 bpm。
- 体温高于37.5°C。
- 筛选时仰卧位12导联ECG显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF间期>450 ms、QRS间期>120 ms、完全左束支阻滞、急性或年龄不确定性心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST-T间期改变、二度或三度AV阻滞或严重缓慢型心律失常或快速性心律失常）。
- 受试者筛选时存在以下任何临床实验室检查结果异常，由当地实验室评估，并通过单次复查确认（如有必要）：（1） AST或ALT≥1.0×ULN；（2）总胆红素≥1.5×ULN；有Gilbert综合征病史的受试者可测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ULN，则有资格入选本研究。
- 筛选前6个月内有酒精滥用或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒定义为2小时内酒精饮料摄入量≥5个（男性）或≥4个（女性）单位。酒精滥用定义为每周酒精摄入量超过14个单位，其中1个单位=240 mL啤酒、30 mL 40%烈酒或90 mL葡萄酒。
- 首次给药前60天内至电话随访期间献血量（不包括捐献血浆）≥约500 mL。
- 烟草或含尼古丁产品使用量超过每天5支香烟当量或每天咀嚼2片烟草。
- 有肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症病史。
- 不愿或不能遵守生活方式考量中的标准。
- 直接参与研究实施的研究中心工作人员或申办者员工、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员或其各自的家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Fosmanogepix片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:Fosmanogepix注射液
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剂型:输注用浓溶液
|
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中文通用名:Fosmanogepix注射液
|
剂型:输注用浓溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:输注液，0.9%氯化钠溶液
|
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:输注液，0.9%氯化钠溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价中国健康成人受试者单次给药后manogepix（fosmanogepix的活性物质）的PK特征。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 评价中国健康成人受试者重复给药后manogepix（fosmanogepix的活性物质）的PK特征。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价fosmanogepix在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 评价中国健康成人受试者单次给药后fosmanogepix（manogepix的前药）的PK特征。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 评价中国健康成人受试者单次给药后manogepix（fosmanogepix的活性物质）的血浆蛋白结合率。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 评价fosmanogepix在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 评价中国健康成人受试者重复给药后fosmanogepix（manogepix的前药）的PK特征。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 主治医师，副主任药师 | 021-36682213 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
