登记号
CTR20250279
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤受试者中评价 belantamab mafodotin、来那度胺和地塞米松（BRd）对比达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松（DRd）的 III 期研究
试验专业题目
一项在不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（ TI-NDMM ） 受 试 者 中 评 价 belantamab mafodotin 联合来那度胺和地塞米松（BRd）对比达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松（DRd）的 III期、随机、开放性研究-DREAMM-10
试验方案编号
214828
方案最近版本号
原始版
版本日期
2024-07-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解漪之
联系人座机
010-89045243
联系人手机号
18640310712
联系人Email
yilia.xie@iconplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济技术开发区宏达北路8号院3号楼3层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在 TI-NDMM 受试者中评价 BRd vs. DRd的临床活性；
关键次要目的：在 TI-NDMM 受试者中进一步评价 BRd vs. DRd 的临床有效性；
次要目的：在 TI-NDMM 受试者中评价 BRd vs. DRd的临床有效性；在 TI-NDMM 受试者中评价 BRd vs. DRd的安全性和耐受性；基于 TI-NDMM 受试者自我报告的症状性不良反应，评价研究治疗的安全性和耐受性；评价并比较 TI-NDMM 受试者的症状及其对功能和 HRQoL 影响的变化；在 TI-NDMM 受试者中表征 belantamab mafodotin 与来那度胺/地塞米松联合给药时 belantamab mafodotin 的暴露量；在 TI-NDMM 受试者中评估 BRd ADA
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年满 18 岁或达到研究所在地区的法定知情年龄。
- 能够按照第 10.1.3 节所述提供签署的知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- 根据 IMWG 标准，证实受试者新诊断为 MM 且需要治疗。a) BM 中单克隆浆细胞比例≥10%或存在活检证实的浆细胞瘤，且证实 MM满足至少一项 CRAB 标准。CRAB 标准：高钙血症：血清钙高于 ULN或>2.75 mmol/L（>11 mg/dL）超过 0.25 mmol/L（>1 mg/dL），；肾功能不全：肌酐 CL<40 mL/min 或血清肌酐>177 μmol/L（>2 mg/dL）；贫血：血红蛋白>2 g/dL，低于正常值下限或血红蛋白<10 g/dL；骨病变：骨骼 X 线片、CT 或 PET-CT 显示一处或多处溶骨性病变。或 b) 恶性肿瘤生物标志物标准：BM 中单克隆浆细胞百分比≥60%；受累/非受累血清 FLC 比值≥100；MRI 检查显示>1 处局灶性病变。
- 必须满足可测量病灶的至少 1 个方面（由中心实验室评估），定义为满足以下标准之一：a) 尿 M 蛋白排泄量≥200 mg/24 小时（≥0.2 g/24 小时）。和/或 b) 血清 M 蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L）和/或 c) 血清 FLC 测定结果：受累 FLC 水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）和血清 FLC比值异常（<0.26 或>1.65）。
- 新诊断并且由于以下任何原因不符合高剂量化疗联合 ASCT 条件： a) 年龄≥70 岁或 b) 年龄为 18-69 岁但存在可能对高剂量化疗联合 ASCT 的耐受性产生负面影响的合并症，（或由于国家指南规定的年龄限制为低于 70 岁而不允许接受移植），或 c) 拒绝高剂量化疗联合 ASCT 作为初始治疗。
- ECOG 体能状态评分为 0-2 分。
- 器官系统功能，通过方案中列出的实验室评估，确定受试者具有良好的器官系统功能。
- 男性受试者：男性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕措施的规定。如果男性受试者同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 6 个月内遵守以下要求以清除任何改变的精子，则有资格参加本研究：- 避免捐献新鲜未洗的精液。另外，男性受试者应遵守以下任一要求：1. 将避免异性性交作为其首选和惯常生活方式（长期持续禁欲），并同意保持禁欲。或 2. 必须同意采取下文详述的避孕措施/屏障避孕法；3.同意使用男用避孕套，即使其已经成功进行了输精管切除术，同时男性受试者在与非孕育期的 WOCBP 发生性行为时，女性伴侣需要额外采取一种年失败率<1%的高效避孕措施。男性受试者在与妊娠女性发生性行为时也应使用避孕套。
- 女性受试者：1. 女性受试者采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕措施的规定。2. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一，则有资格参加本研究：- 不是 WOCBP，或 - 是 WOCBP，且在治疗期间和研究治疗末次给药后 4 个月内采取高效避孕措施（年失败率<1%），最好为使用者依赖性低的避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖目的。研究者在评价避孕措施的有效性时应考虑到研究治疗首次给药时间。- WOCBP 在开始治疗前必须进行两次高灵敏度血清妊娠试验，并且结果必须为阴性，第一次可在 C1D1 前 14 天内进行，第二次可在研究治疗首次给药前 24 小时内进行。- 如果接受治疗的女性受试者或接受治疗的男性受试者的女性伴侣发生妊娠，则必须停止治疗，并寻求专业畸形学医生或有畸形学经验的医生的建议。
排除标准
- 受试者被诊断为系统性轻链型淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆浆细胞增殖性疾病、皮肤改变）或原发性浆细胞白血病（定义为循环浆细胞>5%）
- 受试者既往接受过针对 MM 或冒烟型 MM 的全身治疗。注：允许受试者在紧急情况下使用类固醇（定义为不超过 40 mg 地塞米松或等效药物/天，最长使用 4 天[即，总剂量不超过 160 mg]）。注：允许受试者在入组前进行局部姑息性放疗，前提是在研究药物首次给药前至少 2 周进行，受试者已从放疗相关毒性中恢复，并且在管理放疗诱发的 AE 时，受试者每天所需的地塞米松（或等效药物）剂量不超过 40 mg，且连续使用时间不超过 4 天（即总剂量不超过 160 mg）。
- 受试者存在 MM 累及脑膜或中枢神经系统的体征。
- 受试者在研究药物首次给药前 2周内接受过大手术或尚未从手术中完全恢复。椎体后凸成形术不视为大手术。
- 受试者存在任何可能干扰受试者的安全、获得知情同意或依从研究程序的严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他状况（包括实验室检查结果异常）。
- 受试者当前患有活动性肝脏或胆道疾病（Gilbert 综合征或无症状性胆结石或经研究者评估处于稳定状态的慢性肝病除外）。
- 既往患有或并发 MM 以外恶性肿瘤的受试者不得参加本研究。如果受试者患有任何其他恶性肿瘤且病情稳定至少 2 年，则与 GSK 医学监查员讨论后可以按例外情况处理。受试者不得因该疾病接受激素治疗以外的活性治疗。注：非黑色素瘤皮肤癌经过治愈性治疗或宫颈原位癌经过手术治疗的受试者不受 2 年限制的约束。
- 受试者存在心血管风险证据，包括以下任何一项：a) 有证据表明受试者当前患有具有临床意义的未经治疗心律失常，包括二度（莫氏 II 型）或三度房室传导阻滞等具有临床意义的 ECG 异常。b) 受试者有 MI、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状血管成形术或支架植入术或旁路移植术的近期病史（筛选前 3 个月内）。c) 受试者患有 NYHA 心功能分级系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭。
- 已知受试者感染 HIV，除非符合以下所有标准：a) 确定受试者已接受至少 4 周的 ART，且筛选期间 HIV 病毒载量<400 拷贝/mL。b) CD4+ T 细胞（CD4+）计数≥350 个细胞/μL。c) 在过去 12 个月内无符合 AIDS 定义的机会感染史。注：必须考虑可能与belantamab mafodotin 或其他相关联用药物发生药物。-药物相互作用和/或毒性重叠的 ART 和预防性抗菌药物。
- 受试者在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性或丙型肝炎 RNA 检测结果呈阳性，除非符合以下标准：a) RNA 检测结果呈阴性。b) 受试者需要成功完成抗病毒治疗（通常持续 8 周），随后在至少 4 周的洗脱期后进行 HCV RNA 检测，结果呈阴性。
- 乙型肝炎受试者除非符合以下标准，否则不得参加本研究：1. HBcAb+、HBsAg- ，筛选期无法检出 HBV DNA，研究治疗期间根据方案进行监测如果检出 HBV DNA，则开始抗病毒治疗；2. 筛选时或首次给药前 3 个月内 HBsAg+，筛选期无法检出 HBV DNA 研究治疗首次给药前至少 4 周开始高效抗病毒治疗根据方案进行基线影像学检查存在肝硬化受试者不得参加本研究，整个研究治疗期间继续接受抗病毒治疗根据方案进行监测和管理。
- 受试者目前患有角膜上皮疾病，轻度点状角膜病变除外。注：允许患有轻度点状角膜病变的受试者参加本研究。
- 受试者对抗病毒性预防治疗不耐受或有禁忌症。
- 受试者无法耐受抗血栓预防治疗。
- 已知受试者在使用化学结构与 belantamab mafodotin相关的药物或研究治疗药物的任何成分后发生过速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
- 受试者在研究治疗首次给药前 7 天内进行过血浆置换。
- 受试者不得在 belantamab mafodotin 首次给药前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:belantamab mafodotin
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS，定义为从随机化日期至 IRC 根据IMWG 标准首次记录到疾病进展或受试者在无疾病进展情况下因任何原因死亡（以先发生者为准）日期的时间 | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
| MRD 阴性状态，定义为在 IRC 根据 IMWG标准评估的确认 CR 或更好的缓解期间，至少一次通过NGS评估发现受试者达到 MRD阴性状态（10-5 灵敏度阈值） | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS2定义为从随机化日期至首次后续抗骨髓瘤治疗后疾病进展（研究者评估）或全因死亡（以先发生者为准）日期的时间。 | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
| 如果开始新的抗骨髓瘤治疗后无法评估疾病进展，则 PFS2 事件定义为终止首次新的抗骨髓瘤治疗或全因死亡日期（以先发生者为准）。 | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
| OS定义为从随机化日期至全因死亡日期的时间。 | 最长5年 | 有效性指标 |
| CR+定义为确认CR或sCR，基于从治疗开始日期至确认疾病进展或开始新的抗骨髓瘤治疗（以先发生者为准）期间的 BOR。 | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
| VGPR+定义为确认 VGPR、CR、sCR，同样基于 BOR。 | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
| sMRD定义为在IRC根据IMWG 标准评估的确认CR或更好的缓解期间，至少两次通过NGS评估发现受试者达到MRD阴性状态 （10-5 灵敏度阈值），两次评估至少间隔1年且期间无MRD 阳性结果 | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
| DoR 定义为从首次记录到 PR 证据至受试者出现 PD 或因 PD 死亡的时间（在达到经 IRC 确认 PR 的受试者中）。 | 疗效评估按 Q4W 频率进行，持续 104 周，此后按 Q8W 频率进行。 | 有效性指标 |
| TTST定义为从随机化至开始后续二线抗骨髓瘤治疗（不考虑PD）或全因死亡（以先发生者为准）日期的时间。 | 最长5年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 022-23909237 | gcp@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵、邓书会 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪清铭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张义成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张红宾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 赵万红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Centro Medico Fleischer | Caruso, Vanesa | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Office Of Ruben D. Kowalyszyn | Kowalyszyn, Ruben | Argentina | Rio Negro | Rio Negro |
| Universidad de Buenos Aires - Facultad de Medicina - Instituto Medico Alexander Fleming | Ochoa, Paola, A | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Sanatorio de La Mujer | Perroud, Herman | Argentina | Rosario | Rosario |
| Centro Medico Privado CEMAIC | Salinas, Jorge, E | Argentina | Cordoba Capital | Cordoba Capital |
| Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita | Aduan, Marcelo | Brazil | Espirito Santo | Espirito Santo |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Amor | Bianchi Carneiro, Mariana | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Gaucho Integrado de Oncologia - Hospital Mae de Deus | Capra, Marcelo, E | Brazil | Rio Grande do Sul | Rio Grande do Sul |
| Clinica Medica Sao Germano | de Moraes Hungria, Vania Tietsche | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael | de Queiroz Crusoe, Edvan | Brazil | Salvador | Salvador |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) | Fogliatto, Laura, M | Brazil | Rio Grande do Sul | Rio Grande do Sul |
| Universidade de Sao Paulo (USP) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) | Martinez, Gracia | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto D or Pesquisa E Ensino (IDOR) | Neto, Abel, d | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia SS Ltda - Clinica de Hematologia e Oncologia | Pitombeira de Lacerda, Marcelo | Brazil | Santa Catarina | Santa Catarina |
| Vencer Centro de Pesquisa Clinica | ROCHA, CLAUDIO | Brazil | Piaui | Piaui |
| Fundacao Antonio Prudente - Hospital AC Camargo, Centro de Tratamento Ensino e Pesquisa em Cancer | Schmidt Filho, Jayr | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Rsm Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa | Joshua Schattner, Ariah | Canada | Ontario | Ontario |
| Saint John Regional Hospital | Reiman, Anthony, J | Canada | New Brunswick | New Brunswick |
| University of Alberta - Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI) | Sandhu, Irwindeep | Canada | Alberta | Alberta |
| Medical College of Wisconsin Cancer center - Froedtert Hospital | Dhakal, Binod | United States | Wisconsin | Wisconsin |
| OhioHealth | Efebera, Yvonne | United States | Ohio | Ohio |
| Winship Cancer Institute at Emory University (WCI) | Gupta, Vikas, A | United States | Georgia | Georgia |
| Henry Ford Health | Kuriakose, Philip | United States | Michigan | Michigan |
| UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill | Lichtman, Eben | United States | North Carolina | North Carolina |
| Rhode Island Hospital Providence | Niroula, Rabi | United States | Rhode Island | Rhode Island |
| University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center) | Pianko, Matthew | United States | Michigan | Michigan |
| Lumi Research | Sajid, Saleha, S | United States | Texas | Texas |
| Stony Brook University Hospital | Schuster, Michael, W | United States | New York | New York |
| Hackensack University Medical Center | Siegel, David, S | United States | New Jersey | New Jersey |
| Cancer Centers Of North Carolina (Asheville Hematology Oncology) - Asheville | Thertulien, Raymond | United States | North Carolina | North Carolina |
| Infirmary Cancer Care | Yunus, Furhan | United States | Alabama | Alabama |
| Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District | Bryant, Adam, J | Australia | New South Wales | New South Wales |
| The Alfred Hospital | Lim, Sueh-Li, A | Australia | Victoria | Victoria |
| Eastern Health - Monash University | Motorna, Olga | Australia | Victoria | Victoria |
| St Vincent Hospital Melbourne | Quach, Hang | Australia | Victoria | Victoria |
| Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals | Tang, Catherine, W | Australia | New South Wales | New South Wales |
| Kolling Institute Of Medical Research- Royal North Shore Hospital | Ward, Christopher, M | Australia | New South Wales | New South Wales |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Weber, Nicholas | Australia | Queensland | Queensland |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Fujisaki, Tomoaki | Japan | Ehime | Ehime |
| Gunma University Hospital | Handa, Hiroshi | Japan | Gunma | Gunma |
| Japanese Red Cross Society Himeji Hospital | Hiramatsu, Yasushi | Japan | Hyogo | Hyogo |
| Osaka University Hospital | Ichii, Michiko | Japan | Osaka | Osaka |
| Nagoya City University Hospital | Iida, Shinsuke | Japan | Aichi | Aichi |
| Yamagata University Hospital | Ito, Satoshi | Japan | Yamagata | Yamagata |
| Iwate Medical University Hospital | Ito, Shigeki | Japan | Iwate | Iwate |
| The Jikei University Hospital | Suzuki, Kazuhito | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Ulsan University Hospital | Jo, Jae-Cheol | Korea | Ulsan | Ulsan |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Jung, Sung-Hoon | Korea | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | Korea | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Koh, Youngil | Korea | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Min, Chang Ki | Korea | Seoul | Seoul |
| Jeonbuk National University Hospital | Yhim, Ho Young | Korea | Jeollabuk-do | Jeollabuk-do |
| Asan Medical Center (AMC) | Yoon, Dok Hyun | Korea | Seoul | Seoul |
| Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch | Chang, Hung | 中国台湾 | Taoyun | Taoyun |
| Kaohsiung Medical University-Kaohsiung Medical University | Cho, Shih-Feng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Cheng Kung University Hospital | Hsu, Ya-Ting | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Huang, Shang-Yi | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Li, Po-Hsien | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Landesklinikum Wiener Neustadt | Burian, Miklos | Austria | Wiener Neustadt | Wiener Neustadt |
| Hanusch Krankenhaus | Fillitz, Michael | Austria | Wien | Wien |
| Salk Salzburg | Melchardt, Thomas | Austria | Salzburg | Salzburg |
| LKH - Medizinische Universitaet Graz | Neumeister, Peter | Austria | Styria | Styria |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Strassl, Irene | Austria | Linz | Linz |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Callens, Rutger | Belgium | West-Vlaanderen | West-Vlaanderen |
| EpiCURA | Depaus, Julien | Belgium | Hornu | Hornu |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Kint, Nicolas | Belgium | Gent | Gent |
| AZ Sint-Jan Brugge AV | Van Droogenbroeck, Jan | Belgium | West Flanders | West Flanders |
| Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc | Vekemans, Marie-Christiane | Belgium | Brussels | Brussels |
| Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO) | Hajek, Roman | Czech Republic | Ostrava-Poruba | Ostrava-Poruba |
| Faculty Hospital Kralovske Vinohrady | Pavlicek, Petr | Czech Republic | Vinohrady | Vinohrady |
| Hopital Avicenne APHP | Braun, Thorsten | France | Bobigny | Bobigny |
| Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP | Danu, Alina | France | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| Le Confluent Centre Catherine de Sienne | Le Du, Katell | France | Nantes | Nantes |
| Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School | Brioli, Annamaria | Germany | Hannover | Hannover |
| Klinikum Chemnitz | Haenel, Mathias | Germany | Chemnitz | Chemnitz |
| Universitaetsklinikum Koeln | Holtick, Udo | Germany | Cologne | Cologne |
| Gemeinschaftspraxis Haematologie & Onkologie | Illmer, Thomas | Germany | Dresden | Dresden |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck | Khandanpour, Cyrus | Germany | Luebeck | Luebeck |
| University of Wuerzburg | Kortuem, Martin | Germany | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz | Michel, Christian | Germany | Mainz | Mainz |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Weisel, Katja | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena | Yomade, Olaposi | Germany | Jena | Jena |
| General Hospital of Athens Evangelismos - Eye Hospital | Delimpasi, Sosana | Greece | Athens | Athens |
| Alexandra, Gen. Hospital Of Athens | Dimopoulos, Meletios-Athanasios | Greece | Athens | Athens |
| Theageneio Anticancer Hospital of Thessaloniki | Katodritou, Eirini | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon | Pappa, Vasiliki | Greece | Attica | Attica |
| University General Hospital Of Alexandroupolis | Spanoudakis, Emmanouil | Greece | Evros | Evros |
| University Hospital Of Patras | Spyridonidis, Alexandros | Greece | Patra | Patra |
| University College Hospital Galway | Krawczyk, Janusz | Ireland | Galway | Galway |
| Beaumont Hospital | Quinn, John, P | Ireland | Dublin | Dublin |
| Waterford Regional Hospital | Ramesh Kumar, Senthil Kumar | Ireland | Waterford | Waterford |
| Hadassah University Hospital (HUH) - Ein-Kerem | Gatt, Moshe | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Rambam Health Care Campus (RHCC) - Rambam Medical Center | Lavi, Noa | Israel | Haifa | Haifa |
| The Tel Aviv Sourasky Medical Center | Shragai, Tamir | Israel | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| Rabin Medical Center | Vaxman, Iuliana | Israel | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Soroka University Medical Center | Zekster, Miri | Israel | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Botta, Cirino | Italy | Palermo | Palermo |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino | Bringhen, Sara | Italy | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Buda, Gabriele | Italy | Pisa | Pisa |
| IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori ？Dino Amadori？ (IRST) | Cerchione, Claudio | Italy | Meldola | Meldola |
| Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico | Di Raimondo, Francesco | Italy | Catania | Catania |
| Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo | Mangiacavalli, Silvia | Italy | Pavia | Pavia |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I | Offidani, Massimo | Italy | Torrette Di Ancona | Torrette Di Ancona |
| Universita La Sapienza | Petrucci, Maria Teresa | Italy | Roma | Roma |
| A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna | Zamagni, Elena | Italy | Bologna | Bologna |
| Akershus University Hospital | Loken-Eilertsen, Anette | Norway | Akershus | Akershus |
| HF Alesund Hospital | Samstad, Eivind, O | Norway | Alesund | Alesund |
| Oslo University Hospital - Rikshospitalet | Schjesvold, Fredrik | Norway | Oslo | Oslo |
| Bergen university hospital | Tsykunova, Galina | Norway | Bergen | Bergen |
| Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego | Butrym, Aleksandra | Poland | Walbrzych | Walbrzych |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Centrum Innowacyjnych Terapii | Giannopoulos, Krzysztof | Poland | Lublin | Lublin |
| Uniwersytet Medyczny w Lublinie - Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku | Hus, Marek | Poland | Lubelskie | Lubelskie |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Robak, Pawel | Poland | Lodz | Lodz |
| Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ？ Panstwowy Instytut Badawczy | Romejko-Jarosinska, Joanna | Poland | Mazowieckie | Mazowieckie |
| Netcare Kuils River Hospital | Cass, Michael | South Africa | Western Cape | Western Cape |
| Chris Hani Baragwanath Academic Hospital | Lakha, Atul, B | South Africa | Gauteng | Gauteng |
| Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre | Singh, Lucille | South Africa | Gauteng | Gauteng |
| UCT Clinical Research Centre (CRC), Groote Schuur Hospital | Verburgh, Estelle | South Africa | Western Cape | Western Cape |
| Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo | Alonso Alonso, Maria Aranzazu | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Cabanas Perianes, Valentin | Spain | El Palmar | El Palmar |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) | Encinas Rodriguez, Cristina | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario De Valladolid | Garcia de Coca, Alfonso | Spain | Valladolid | Valladolid |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Garcia Sanchez, Ricarda | Spain | Malaga | Malaga |
| Hospital De Cabuenes | Gonzalez Garcia, Maria Esther | Spain | Gijón | Gijón |
| Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias | Martinez Lopez, Joaquin | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Mateos Manteca, Maria Victoria | Spain | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Marques De Valdecilla | Ocio San Miguel, Enrique Maria | Spain | Santander | Santander |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) | Oriol Rocafiguera, Albert | Spain | Badalona | Badalona |
| Liv Hospital | Beksac, Meral | Turkey | Ankara | Ankara |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Cengiz Seval, Guldane | Turkey | Ankara | Ankara |
| Ankara Etlik Sehir Hastanesi | Kursat Gunes, Ahmet | Turkey | Ankara | Ankara |
| Florence Nightingale Hospital | Sevindik, Omur, G | Turkey | Sisli - Istanbul | Sisli - Istanbul |
| Kocaeli tip fakultesi,Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Tarkun, Pinar | Turkey | Kocaeli | Kocaeli |
| VM Medical Park Mersin Hastanesi | Tombak, Anil | Turkey | Mersin | Mersin |
| Ege University Medical Faculty | Vural, Filiz | Turkey | Izmir | Izmir |
| University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust | Al-Kaisi, Firas | United Kingdom | Derby | Derby |
| Maidstone Hospital - Maidstone And Tunbridge Wells Nhs Trust-Kent Oncology Centre | Banerjee, Lalita | United Kingdom | Kent | Kent |
| New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust | Basu, Supratik | United Kingdom | Wolverhampton | Wolverhampton |
| University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary | Garg, Mamta | United Kingdom | Leicestershire | Leicestershire |
| The James Cook University Hospital (JCUH) - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust (South Cleveland Hospital) | Horan, Matthew | United Kingdom | Cleveland | Cleveland |
| Derriford Hospital - University Hospitals Plymouth NHS Trust | Hunter, Hannah, M | United Kingdom | Devon | Devon |
| Cancer and Haematology Centre-Churchill Hospital-Oxford University Hospitals NHS Trust | Ramasamy, Karthik | United Kingdom | Oxford | Oxford |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 520 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
