登记号
CTR20244417
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验专业题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
WB-YZ-24002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
文雅瑜
联系人座机
0731-22498323
联系人手机号
13580446118
联系人Email
wenyayu@qjyy.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-天元区株洲大道801号
联系人邮编
412000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：比较株洲千金药业股份有限公司提供的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与POLICHEM S.R.L.持证的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效一致性。
次要研究目的：观察受试者使用试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 志愿受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18-65周岁（包括18及65周岁），有性生活史的女性受试者；
- 符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准者。
排除标准
- 合并患有严重心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、神经/精神系统等重大疾病史者；
- 已知的其他类型的阴道感染，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、支原体/衣原体感染、16/18型或有疣状物的HPV感染等；
- 给药前2周内使用过系统性或局部抗真菌或抗生素治疗VVC者；给药前1周内进行过阴道内冲洗（外阴冲洗除外）；
- 给药前2周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者；
- 给药前1年内外阴阴道假丝酵母菌病发作次数≥4次；
- 阴道解剖异常，无法按试验方案正常给药者；
- 宫颈妇检有脓性分泌物者；
- 已知存在其他阴道或外阴疾病或症状，研究者认为可能会影响给药或临床疗效评价者；
- 筛选前3天或筛选时发现阴道异常出血者；
- 存在酗酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或药物滥用史者；
- 女性受试者在筛选时怀孕或正在哺乳或不愿意在试验期间采用有效的避孕措施者；
- 对本试验所用药物及其辅料过敏；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 其他经研究者判断不适合参加本次试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC访视（末次给药后7-14天）时的治愈率。 | 末次给药后7-14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 远期访视（末次给药后28-35天）时的治愈率。 | 末次给药后28-35天 | 有效性指标 |
| 1.实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等； 2.不良事件（包括但不限于受试者主动报告的症状或体征、具有临床意义的检查异常、通过日记卡收集的不良事件及相关事件等）。 | 末次给药后7-14天和/或末次给药后28-35天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周颖 | 医学博士 | 主任医师 | 13865901025 | caddie1234@gmail.com | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 周颖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第一医院 | 刘丽文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 郴州市第一人民医院 | 谭琛 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 张家港市第一人民医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 三门峡市中心医院 | 权丽丽 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 黄晓斌 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 顺德区妇幼保健院 | 阮琦 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 长沙市妇幼保健院 | 宋晓莹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 焦作市第二人民医院 | 张娟 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 汤文凡 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湘潭县妇幼保健院 | 谭莹 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-19 |
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
