登记号
CTR20244849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
INNA1605软膏在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体Ⅰ期研究
试验专业题目
一项用于评估INNA1605软膏在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、成组序贯设计的Ⅰ期研究
试验方案编号
INNA-CN-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王旭
联系人座机
027-85766908
联系人手机号
13871353889
联系人Email
wangxu54ep@126.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城生物创新园C4西栋C306室
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察健康成人受试者单、多次涂抹INNA1605软膏的安全性和耐受性（局部和系统）。次要目的：探索健康成人受试者单、多次涂抹INNA1605软膏后的系统药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- 年龄：18 ~ 55周岁（包括18、55周岁），中国健康男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
- 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、12-导联ECG和实验室检查的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选前2周至最后一次用药后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵） ，且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- 既往出现或疑似出现对研究药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史；
- 既往存在或现有甲状腺病史；
- 存在临床严重疾病，如肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、代谢、血液、肺、神经、精神或过敏性疾病史（包括药物过敏，但不包括在给药时未经治疗的、无症状季节性过敏）；
- 在需要涂抹软膏的皮肤区域存在纹身；
- 在研究期间不愿意以任何方式（包括刮毛刀、蜜蜡脱毛或脱毛膏等）对该皮肤区域进行脱毛（若给药部位皮肤存在毛发旺盛）；
- 在需要涂抹软膏的皮肤区域存在可能干扰研究评估的皮肤疾病或感染（如痤疮、脓疱疮）或皮肤合并症；
- 存在非甾体类抗炎药敏感史；
- 筛选前1个月内接受过冷冻消融、化学修复、磨皮去疤痕手术、光动力治疗、痤疮手术或X射线治疗;
- 筛选前1个月内和研究期间使用晒黑廊/晒黑厅/日光浴（包括过度暴露在阳光下）或使用晒黑产品；
- 筛选前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 存在具有临床意义的心脏疾病或筛选期或基线期出现异常的12-导联ECG结果经研究者判定异常有临床意义，包括但不限于：a) 房室传导阻滞＞I度；b) 静息心室率＞100或＜50 bpm；c) QTcF＞450 ms。
- 在筛选期传染病筛查结果阳性，包括人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）抗体、乙肝表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）、丙肝病毒（Hepatitis C virus，HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
- 筛选期实验室检查有以下任何异常者，经研究特定实验室评估并单次重复确认（如认为必要）：a)血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血红蛋白、嗜酸性粒细胞或嗜碱性粒细胞超出参考值范围，经研究者判断具有临床意义；b)肝功能检查（Liver function tests，LFTs）中天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferas，ALT）、总胆红素＞1.5 ×正常值上限（Upper limit of normal，ULN）；c)血肌酐（Serum creatinine，Scr）、血尿素或血尿素氮（Blood urea nitrogen，BUN）水平超出参考值范围，经研究者判断具有临床意义；d)其他具有临床意义的实验室异常。
- 女性受试者筛选期或第-1天血清妊娠检测呈阳性；
- 筛选前2周或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药和非处方药（激素类避孕药除外）、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内使用过外用药物，如类固醇、视黄酸、抗炎药、抗生素和生物制剂；
- 筛选前30天内系统使用螺内酯、类固醇、抗生素、抗炎药、系统治疗寻常性痤疮（试验前6个月内不应使用类维生素A）；
- 筛选前60天内非生理性失血（包括外伤、采血、献血等）约500 mL或以上，或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（介入性或观察性），或试验期间计划参与其他试验；
- 第-1天尿液药物筛查结果呈阳性；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或第-1天酒精血液检测呈阳性者，或试验期间不能禁酒或酒精制品者；
- 使用已知会引起药代动力学药物-药物相互作用的药物治疗：a)筛选前28天内接受或预计需要在研究期间使用CYP3A强诱导剂或CYP3A强抑制剂；b)筛选前28天内接受或预计需要在研究期间使用CYP2C9或CYP2C19或CYP2D6的敏感底物或窄治疗指数底物；
- 不能理解或不愿意遵守研究要求，包括治疗限制、参加诊所访问和参与研究方案所要求的实验室检测；
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）活跃的自杀意念/行为，可能增加参与研究的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断受试者不适合进入本研究；
- 研究者判断不适宜参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INNA1605软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INNA1605软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 、严重不良事件、特别关注的不良事件、体格检查、生命体征、12-导联ECG、实验室检查 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆PK参数：AUC0-inf、AUC0-last、Cmax、Tmax、T1/2、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-tau等 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| INNA1605软膏问卷、皮肤局部耐受性量表 | 试验全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
