登记号
CTR20251844
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
试验通俗题目
盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究
试验专业题目
盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE250303
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯彬
联系人座机
0591-88031083
联系人手机号
13959195198
联系人Email
fen_bin@126.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-仓山区高盛路3号活力大厦13层
联系人邮编
350007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以福州基石医药科技有限公司持有的盐酸曲唑酮缓释片为受试制剂，以AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：150 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝肾损害病史、排尿困难病史）、内分泌系统（如甲状腺疾病史）、骨骼肌肉系统、免疫系统、眼科（如青光眼）疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的研究参与者；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期成瘾性物质检测阳性者；
- 有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；
- 有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒大于14单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒），或给药前48 h至整个研究期间不能禁酒者，或者筛选期酒精呼气检查为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h至在整个研究期间不能放弃任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献过血或任何原因导致失血总量≥200 mL者（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的研究参与者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；
- 筛选前1个月内使用过任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；
- 筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、利托那韦、茚地那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 曾服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL），或给药前48 h至整个研究期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料）和/或富含黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或不同意在研究期间停止摄入上述饮食者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生过无保护性行为的女性研究参与者；
- 研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷（如曾发生过食用含蔗糖或淀粉类食物腹泻）者；或有吞咽困难者；
- 筛选前1个月内，接种疫苗者；或计划在研究期间接种疫苗者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | PK:72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | PK:72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 1313119913 | hbylyygcp@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050090 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
