登记号
CTR20242614
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
试验专业题目
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
WATER-A20240501
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡创新
联系人座机
0592-5551626
联系人手机号
13585820808
联系人Email
664349254@qq.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第9层04单元
联系人邮编
361000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®/沃克®，规格：20mg）为参比制剂，中曦(福建)药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。同时评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），避免其或其配偶怀孕且无捐精捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对富马酸伏诺拉生片或其辅料过敏者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致累计失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂：雷尼替丁、恩格列净、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂：硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、恩格列净、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或疫苗的受试者；
- 筛选前48h至试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 乳糖及半乳糖不耐受者；
- 有吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 女性受试者在筛选时正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果显示异常有临床意义者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 整个给药周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾刘宝 | 医学博士 | 副主任医师 | 15261884799 | abobgu@126.com | 江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号 | 210000 | 江苏省省级机关医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院 | 顾刘宝 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
| 江苏省省级机关医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-15；
试验终止日期
国内：2024-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
