登记号
CTR20240099
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。2）13岁及以上成人和儿童精神分裂症的治疗。3）用于阿尔茨海默症痴呆引起的激越治疗。
试验通俗题目
布瑞哌唑片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2023-B1117-34
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）与 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产的参比制剂布瑞哌唑片（商品名：REXULTI®；规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为 45~65 周岁（含边界值）的男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19~28kg/m2范围内 （包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （筛选期/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- （筛选期/入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
- （筛选期问诊）有高血糖、高血脂或糖尿病病史者；
- （筛选期/入住问诊）有体位性低血压病史者；
- （筛选期问诊）发生过肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- （筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
- （筛选期问诊）既往有自杀企图及自杀念头者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部正位片、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能检查结果显示异常且经研究者判定具有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）有药物滥用史者，药物依赖史者；
- 尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内每日吸烟量大于或等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位者（1标准单位含17.5 ml 或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50%白酒 70 ml，或5%啤酒 700ml），或试验期间不能禁酒者；或给药前48h内饮酒者；或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100ml 者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯 =250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能中断者；或给药前 48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内入组其他临床试验并接受试验干预者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、蛋白酶抑制剂(利托那韦等)、伏立康唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉留置针采血，或有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；或首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或妊娠检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 受试者自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床研究期间发生的任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常。 | 试验过程中及试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-03；
试验终止日期
国内：2024-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
