登记号
CTR20244438
相关登记号
CTR20220088,CTR20220766,CTR20232923,CTR20233745,CTR20244020
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)保护效力持久性 的Ⅲ b期 临床试验
试验专业题目
一项采用多中心、 双盲、 安慰剂对照设计,用于评价在 40岁及以上人群中
按种重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)保护效力持久性的 ⅡIb期临床试验
试验方案编号
LZ901-300-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙小锋
联系人座机
010-61568563
联系人手机号
19910729016
联系人Email
sunxiaofenglz@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号
联系人邮编
101100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
1.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞 )在>40岁 人群 中全程免疫后13~36个 月预防带状疱疹的保护效力 (VaccineEff1cacy,VE)。
2.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)在≥40岁 人群中全程免疫后13~36个 月预防 HZ实验室确诊病例的保护效力。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与 LZ901-300试验,且完成了2剂试验用疫苗接种受试者
- 性别不限,可提供法定身份证明
- 能够理解试验程序 ,自愿同意参加试验,并签署 《知情同意书》
- 能够参加所有计划的随访,并且能够遵守方案要求
排除标准
- 入组前或研究期间计划使用钲何除 LZ901-300外的产晶 (药物、疫苗或医 疗器械)预防水痘-带状疱疹病毒 (VZV)感染
- 正在参加其他研究性或未注册的产品 (药物、疫苗或器械等 )临床试验, 或有计划在本次犒床试验结束前参加其他临床试验
- 研究者认为可能会妨碍试验完成 的重大基础疾病或任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据全程免疫后 13~36个 月 HZ有 效终点病例数 (包 括经临床终点判定委 员会最 终判定的实验室确诊病例和临床确诊病例),与 安慰剂相 比计算疫苗的保护效力 | 全程免疫后 13~36个 月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据实验室确诊 HZ病例,与 安慰剂相 比计算全程免疫后 13~36个 月重组带状疱 疹疫苗 (CHo细胞 )的 保护效力 。 | 全程免疫后 13~36个 月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 硕士研究生 | 主任医师 | 02583759984 | jscdczfc@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） |
| 张丽 | 博士研究生 | 主任医师 | 18615281727 | zltrial@vip.163.com | 山东省-济南市-历下区千佛山街道经十路16992号 | 250013 | 山东省疾病预防控制中心 |
| 童叶青 | 博士研究生 | 主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430070 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-10-25 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 25577 ；
已入组例数
国内: 1492 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
