登记号
CTR20251638
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑小血管病
试验通俗题目
注射用ZHB601在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
注射用ZHB601在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ZHBIO-ZHB601-I
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁娜
联系人座机
0519-81881825-8026
联系人手机号
联系人Email
zhcr@zonhonbio.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估注射用ZHB601 在健康受试者中单次和多次皮下给药的安全性和耐受性。
次要目的：评估注射用ZHB601在健康受试者中单次和多次皮下给药的PK特征。评估注射用ZHB601在健康受试者中单次和多次皮下给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括边界值）的健康受试者，男女不限；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，所有受试者的体重指数（BMI）在18-28 kg/m2之间（包括边界值）；
- 筛选期的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义（根据研究者判断，筛选期可接受复查1次结果）；
- 筛选期生命体征检查中卧位血压和直立位血压测量均为正常值（卧位血压正常需满足：90 mmHg≤收缩压（SBP）≤139 mmHg，60 mmHg≤舒张压（DBP）≤89 mmHg，直立位血压正常需满足：SBP降低幅度<20 mmHg和DBP降低幅度<10 mmHg），50次/分≤脉率≤100次/分；
- 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后至少6个月内无捐精及捐卵计划、无生育计划且自愿采取严格的高效避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 过敏体质者，或对任何药物或食物有过敏情况者，或有过敏性疾病者（如有哮喘、特应性皮炎、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等病史），或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史者；
- 心电图QTCF>450 ms或传导阻滞、S-T段压低等心电图检查异常者；
- 筛选期eGFR<90 mL/min；
- 注射部位有纹身疤痕等影响给药及给药后评估者；
- 既往有急性脑血管病（TIA、脑栓塞、脑出血、蛛网膜下腔出血等）和慢性脑血管病（脑动脉硬化、脑血管性痴呆等）病史者；
- ALT或AST大于正常值上限1.5倍；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响本研究评价的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等，尤其是一个月内出现的严重的急性感染（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）和慢性感染性疾病（如反复腹泻）；或因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
- 筛选前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；
- 筛选前2周内，使用任何药物（处方药（尤其是血管紧张素转换酶抑制剂、单抗药物）、非处方药或中草药）、保健品和功能性维生素；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 现阶段或既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间无法戒断者；
- 酒精呼气试验阳性者（酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL）；
- 滥用药物或筛选前1年使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；
- 尿液药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 习惯性或筛选前3个月内过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者静脉采血困难或有晕针、晕血史；或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 怀孕或哺乳期的女性，或血妊娠检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 既往存在不明原因直立性低血压或晕厥潜在风险的受试者；
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ZHB601
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:注射用ZHB601
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灭菌注射用水
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:灭菌注射用水
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）、与药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE） | 治疗期、随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：单次给药和多次给药 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：单次给药和多次给药 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52888190 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12 号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 021-54602082 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12 号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
