登记号
CTR20233707
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适合使用组织型纤溶酶原激活剂或进行血栓切除术的急性缺血性卒中
试验通俗题目
一项在急性缺血性卒中成人受试者中进行的 redasemtide (S-005151) IIb 期、随机、双盲研究
试验专业题目
一项在不适合使用组织型纤溶酶原激活剂或进行血栓切除术的急性缺血性卒中成人受试者中研究 redasemtide (S-005151) 相较于安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、多国、随机、双盲研究
试验方案编号
2138P2231
方案最近版本号
3.0 版，修正案 2
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石长春
联系人座机
010-61846850
联系人手机号
联系人Email
shannon.shi@ppd.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东直门南大街 1 号第 23 层
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较 redasemtide 与安慰剂的疗效
评价 redasemtide 的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 获得知情同意时 ≥ 18 岁（或符合国家特定监管要求）的成年男性或女性。
- 能够提供 ICF 中所述的已签名知情同意，包括符合 ICF 和本方案中列出的要求和限制条件。如果受试者不能提供同意，根据当地法规，允许受试者的代理人/法定授权代表 (LAR) 提供同意。
- 诊断为幕上（包括前循环和后循环）缺血性卒中作为主要梗死部位，并且在筛选时通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证实。CT 影像学标准为前循环或后循环中存在低密度、灌注缺损或血管闭塞。
- 能够在卒中发作后 25 小时内开始研究干预（如果发作时间未知，则将受试者最后一次已知健康的时间视为发作时间 [“最后一次已知健康”]）。
- 研究者确定当前卒中不适合接受再通溶栓或血管内再通治疗（即机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。（注：接受机械血栓切除术但支架无法到达闭塞血管部位的受试者可能有资格参加本研究。）有关禁忌，请参阅最新的 tPA 药品说明书。
- 基线 NIHSS 评分为 8 至 22（含）且稳定，定义为在筛选和基线 NIHSS 评分评估之间的 ≥ 1 小时至 ≤ 3 小时内无 ≥ 4 分的增加或减少 。
- 根据研究者的判断，除原发性疾病和与之相关的并发症外，入组时受试者医学上稳定。此外，预期不会在随访期间住院，且受试者应该能够完成研究。 医学上稳定定义为入组后 3 个月内不需要对治疗进行重大变更的疾病.
- 体重 ≥ 30 至 ≤ 150 kg。
- 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则其有资格参加研究： 是第 10.4.1 节（附录 4）中定义的无生育能力的女性 (WONCBP) 或是有生育能力的女性 (WOCBP) 并在治疗期间使用第 10.4.2 节（附录 4）中描述的可接受的避孕方法。研究者应评价避孕方法失败（例如，依从性不良、最近开始）的可能性与研究干预首次给药之间的关系。
排除标准
- 研究者认为会干扰研究实施的任何疾病或神经障碍。
- 意识水平严重下降（定义为 NIHSS 1a 项评分为 3 分：昏迷，仅有反射性活动或自发性反应，或完全无反应、软瘫和无反射）。
- 对应于卒中发作前 mRS 评分 ≥ 2 的残疾 。
- 在获得知情同意前 90 天内有卒中史（不包括短暂性脑缺血发作）、有颅内出血史或目前有颅内出血或有导致神经系统影响的头部创伤。
- 小脑和/或脑干为主要梗死部位的缺血性卒中受试者。
- 当前诊断为短暂性脑缺血发作。
- 无法接受 CT 或 MRI 检查。
- 由于筛选前 1 个月内的严重心血管疾病病史或并发症（例如，急性心肌梗死史、当前有急性心肌梗死、无法控制的心脏衰竭、需要治疗的感染性心内膜炎或急性主动脉夹层，或者在研究期间需要或可能需要住院治疗的严重心律失常），研究者认为不适合参加研究。
- 血糖控制后血葡萄糖水平 < 50 或 > 400 mg/dL。
- 降压治疗后收缩压 ≥ 220 mm Hg 或舒张压 ≥ 120 mm Hg。
- 当前或正在进行的抗癌治疗；然而，非黑色素瘤皮肤癌或等同于黏膜内癌的病变或可通过内镜切除术治愈的原位癌可能符合本研究的要求。
- 对任何研究干预或其组分过敏，或研究者认为应禁止受试者参加本研究的具有临床意义的药物过敏或其他严重过敏。
- 使用第 6.8 节中列出的禁用伴随药物或治疗来治疗当前 AIS。
- 先前接受过 redasemtide 的受试者。
- 筛选前 90 天内接受过任何试验用药物的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Redasemtide
|
剂型:复溶用冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Redasemtide安慰剂
|
剂型:复溶用冻干粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第90天时的mRS评分 | 第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第90天时的mRS评分为0至2的受试者比例 | 第90天 | 有效性指标 |
| 第90天时BI 评分≥95的受试者比例 | 第90天 | 有效性指标 |
| 第30天时的mRS评分 | 第30天 | 有效性指标 |
| 第180天时的mRS评分 | 第180天 | 有效性指标 |
| 每次访视时的NIHSS评分为0或1的受试者比例 | 第1天，第5天，第30天，第90天，第180天 | 有效性指标 |
| 每次访视时的NIHSS评分相对于基线的变化 | 第1天，第5天，第30天，第90天，第180天 | 有效性指标 |
| 每次访视时BI 评分≥ 95 的受试者比例 | 第5天，第30天，第90天，第180天 | 有效性指标 |
| 每次访视时SF-36相对于第5天的变化 | 第5天，第90天，第180天 | 有效性指标 |
| 每次访视时SAQoL-39g相对于第5天的变化 | 第5天，第90天，第180天 | 有效性指标 |
| 每次访视时的PGI-C | 第5天，第90天，第180天 | 有效性指标 |
| 每次访视时PGI-S相对于第5天的变化 | 第5天，第90天，第180天 | 有效性指标 |
| TEAE、临床实验室检查、生命体征测量（血压、体温、呼吸率和脉率）、ECG和C-SSRS | 每次访视时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NC王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
| PI李子孝 | 医学博士 | 主任医师 | 13683234256 | lizixiao2008@hotmail.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | NC王拥军/PI李子孝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | PI李子孝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Liverpool Hospital - PPDS | Cordato Dennis | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Royal Adelaide Hospital | Kleinig Timothy | 澳大利亚 | South Australia | Elizabeth Vale |
| The Alfred Hospital | Cloud Geoffrey | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Monash Health, Monash Medical Centre | Ma Henry | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Fiona Stanley Hospital | Ghia Darshan | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Royal Melbourne Hospital | Campbell Bruce | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Gold Coast University Hospital | Bailey Peter | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| John Hunter Hospital | Spratt Neil | 澳大利亚 | New South Wales | New Lambton Heights |
| National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center | Sueda Yoshimasa | 日本 | Hirosima | Higashihiroshima-Shi |
| Kimitsu Chuo Hospital | Hayasaka Michihiro | 日本 | Tokyo | Kisaratsu |
| National Hospital Organization Beppu Medical Center | Maeda Norihisa | 日本 | Oita | Beppu-Shi |
| Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital | Nagao Noriaki | 日本 | Osaka | Osaka-Shi |
| Shizuoka City Shizuoka Hospital | Seiji Fukazawa | 日本 | Sizuoka | Shizuoka-Shi Aoi-Ku |
| Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Mishuku Hospital | Ono Kenichiro | 日本 | Tokyo | Meguro-Ku |
| Sanyudo Hospital | Kudoh Yohei | 日本 | Yamagata | Yonezawa-Shi |
| Sainokuni Higashiomiya Medical Center | Osada Hideo | 日本 | Saitama | Saitama |
| Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation | Kawamoto Yukihiko | 日本 | Hirosima | Aki-Gun |
| Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital | Fukuyama Kozo | 日本 | Hukuoka | Fukuoka-Shi Higashi-Ku |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | Yamagami Hiroshi | 日本 | Osaka | Osaka-Shi |
| Rinku General Medical Center | Hagihara Yasushi | 日本 | Al Qahirah | City Unknown |
| Fukui Prefectural Hospital | Tohma Yasuo | 日本 | Hukui | Fukui-Shi |
| JA Toride Medical Center | Tomimitsu Hiroyuki | 日本 | Ibaraki | Toride-Shi |
| Tsukuba Medical Center Hospital | Uemura Kazuya | 日本 | Ibaraki | Tsukuba-Shi |
| Hyogo Medical University Hospital | Kuramoto Yoji | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-Shi |
| Shin Komonji Hospital | Oshikata Shogo | 日本 | Hukuoka | Kitakyushu-Shi |
| Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital | Matsushita Tomonaga | 日本 | Hukuoka | Kurume-Shi |
| Social Medical Corporation Hakuyoukai Kashiwaba Neurosurgical Hospital | Maruichi Katsuhiko | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Ome Municipal General Hospital | Tao Osamu | 日本 | Tokyo | Ome-Shi |
| National Hospital Organization Toyohashi Medical Center | Yamauchi Keita | 日本 | Aiti | Toyohashi-Shi |
| National Cerebral and Cardiovascular Center | Koga Masatoshi | 日本 | Osaka | Suita-Shi |
| Osaka University Hospital | Todo Kenichi | 日本 | Osaka | Suita-Shi |
| Seisho Hospital | Tsuto Kazuma | 日本 | Kanagawa | Odawara-Shi |
| Chutoen General Medical Center | Torigai Takeshi | 日本 | Sizuoka | Kakegawa-Shi |
| National Hospital Organization Hamada Medical Center | Kimura Yoriyoshi | 日本 | Simane | Hamada-Shi |
| National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer center | Ohshita Tomohiko | 日本 | Hirosima | Kure-Shi |
| National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Joki Hideto | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| Japanese Red Cross Takayama Hospital | Nakagawa Jiro | 日本 | Gihu | Takayama-Shi |
| Tokyo Women's Medical University Hospital | Hoshino Takao | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| National Cerebral and Cardiovascular Center | Ihara Masafumi | 日本 | Osaka | Suita-Shi |
| Inje University Ilsan Paik Hospital | Hong Keunsik | 韩国 | Gyeonggido | Ilsanseo-Gu, Goyang-Si |
| Kyung Hee University Hospital | Heo Sung Hyuk | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Dongdaemun-Gu |
| Hanyang University Medical Center | Kim Hyun Young | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seongdong-Gu |
| Kyungpook National University Hospital | Hwang Yang-Ha | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi | Jung-Gu |
| Pusan National University Hospital | Sung Sang Min | 韩国 | Busan Gwangyeogsi | Seo-Gu |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Sohn Sung Il | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi | Daegu |
| Samsung Medical Center | Chung Jong-Won | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Gangnam-Gu |
| Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Kang Kyusik | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Nowon-Gu |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Kim Young Dae | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seodaemun-Gu |
| National University Hospital- Singapore | Yeo Leonard Leong Litt | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital (SGH) | Chang Hui Meng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| UZ Leuven | Lemmens Robin | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| UZ Gent | De Herdt Veerle | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| AZ Sint-Jan AV | De Blauwe Sofie | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| Centre Hospitalier Chrétien MontLégia | Desfontaines Philippe | 比利时 | Liège | Liège |
| Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN | De Raedt Sylvie | 比利时 | Brussels | Jette |
| AZ Damiaan | De Pauw Adinda | 比利时 | West-Vlaanderen | Oostende |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Sanak Daniel | 捷克共和国 | Olomoucky kraj | Olomouc |
| Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s | Vaclavik Daniel | 捷克共和国 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. | Neumann Jiri | 捷克共和国 | ústecky kraj | Chomutov |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS | Fiksa Jan | 捷克共和国 | Praha, hlavní mesto | Praha |
| Nemocnice Jihlava | Skoda Ondrej | 捷克共和国 | Vysocina | Pelhrimov |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS | Stetkarova Ivana | 捷克共和国 | Praha, hlavní mesto | Praha |
| Fakultni nemocnice v Motole - CRC - PPDS | Tomek Ales | 捷克共和国 | Praha, hlavní mesto | Praha |
| Sjallands Universitetshospital, Roskilde | Wienecke Troels | 丹麦 | Zeeland | Roskilde |
| Rigshospitalet-Blegdamsvej 9 | Klingenberg Iversen Helle | 丹麦 | Capital | Glostrup |
| Bispebjerg Hospital | Rosenbaum Sverre | 丹麦 | Capital | Copenhagen NV |
| Regionshospitalet Godstrup | von Weitzel-Mudersbach Paul | 丹麦 | Central Jutland | Herning |
| Helsingin yliopistollinen sairaala | Strbian Daniel | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Etela Karjalan Keskussairaala | Tapiola Tero | 芬兰 | Etela-Karjala | Lappeenranta |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel | Royl Georg | 德国 | Schleswig-Holstein | Lubeck |
| Klinikum Altenburger Land GmbH | Berrouschot Jorg | 德国 | Thuringen | Altenburg |
| Klinikum Frankfurt Hochst GmbH | Steiner Thorsten | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH | Juenemann Martin | 德国 | Hessen | Gieben |
| Stadtisches Klinikum Dresden-Neustadt | Machetanz Jochen | 德国 | Freistaat Sachsen | Dresden |
| Universitatsklinikum Leipzig | Michalski Dominik | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Johannes Wesling Klinikum Minden | Schellinger Peter | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Minden |
| Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18 | Kallmuenzer Bernd | 德国 | Bayern | Erlangen |
| University General Hospital of Larissa | Ntaios George | 希腊 | Larisa | Larisa |
| University General Hospital of Larissa | Dardiotis Efthimios | 希腊 | Larisa | Larisa |
| University General Hospital of Patras | Ellul Ioannis (John) | 希腊 | Achaia | Patra |
| Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki | Kotsis Vasilios | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Alexandra Hospital | Korompoki Eleni | 希腊 | Attiki | Athina |
| Navy Hospital of Athens | Ioakeimidis Michail | 希腊 | Attiki | Athina |
| University General Hospital of Alexandroupolis | Vadikolias Konstantinos | 希腊 | Evros | Alexandroupoli |
| Attikon University General Hospital | Tsivgoulis Georgios | 希腊 | Attiki | Chaidari |
| University General Hospital of Heraklion | Mitsias Panayiotis | 希腊 | Michigan | West Bloomfield |
| AHEPA University General Hospital of Thessaloniki | Karapanayiotides Theodoros | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Ioannina | Milionis Charalampos | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| Ippokratio General Hospital of Thessaloniki | Doumas Michael | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet | Vastagh Ildiko | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szent Damján Gorogkatolikus Kórház | Czurko Marina | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmár-Beregmegye | Kisvárda |
| Kistarcsai Flór Ferenc Kórház | Panczel Gyula | 匈牙利 | Budapest | Kistarcsa |
| Pécsi Tudományegyetem | Szapáry László | 匈牙利 | Baranya | Pécs |
| Váci Jávorszky odon Kórház | Nagy Ferenc | 匈牙利 | Pest | Vác |
| Semmelweis Egyetem | Bereczki Dániel | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház - Róbert Károly korúti székhely | Szegedi Norbert | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház | Csanyi Attila | 匈牙利 | Gyor-Moson-Sopron | Gyor |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Oláh László | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| Veszprém Vármegyei Csolnoky Ferenc Kórház | Imre Piroska | 匈牙利 | Veszprem | Veszprem |
| Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei K？zponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház | Valikovics Attila | 匈牙利 | Borsaud-obauwui-zemplen Oblast | Miskolc |
| Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet | Nardai Sandor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Assuta Ashdod Medical Center | Haratz Salo | 以色列 | HaDarom | Ashdod |
| Meir Medical Center | Lev Nirit | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Sava |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS | Hallevi Hen | 以色列 | Tel-Aviv | Tel Aviv-Yafo |
| Hadassah Medical Center - PPDS | Leker Ronen | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| ZIV Medical Center | Shahien Radi | 以色列 | Safed | Safed |
| Galilee Medical Center | Keigler Galina | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Sheba Medical Center - PPDS | Orion David | 以色列 | Tel-Aviv | Ramat Gan |
| Shaare Zedek Medical Center | Eichel Roni | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| Hillel Yaffe Medical Center | Sabetay Sergiu | 以色列 | Haifa | Hadera |
| Barzilai Medical Center | Gelfand Anna | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| Rambam Medical Center - PPDS | Seyman Estelle | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Clinical Centre of Vojvodina | Zivanovic Zeljko | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| General Hospital Dr. Djordje Joanovic Zrenjanin | Damjan Igor | 塞尔维亚 | Vojvodina | Zrenjanin |
| General Hospital Cacak | Glisic Marijana | 塞尔维亚 | Moravica | Cacak |
| University Clinical Center of Serbia - PPDS | Jovanovic Dejana | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| University Clinical Center Kragujevac | Boskovic-Matic, Tatjana | 塞尔维亚 | Sumadija District | Kragujevac |
| Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava | Vukicevic, Marjana | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| University Clinical Center Nis | Vukasinovic, Nikola | 塞尔维亚 | Nisava District | Nis |
| Military Medical Academy | Raicevic, Ranko | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Hospital Universitario A Coruna | Castellanos Rodrigo Maria del Mar | 西班牙 | Galicia | a Coruna |
| Hospital Clinico San Carlos | Egido Herrero Jose Antonio | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Hospital Universitario La Paz - PPDS | Fuentes Gimeno Blanca | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII | Ustrell Roig Xavier | 西班牙 | Tarragona | Tarragona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Tembl Ferrairo José Ignacio | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Masjuan Vallejo Jaime | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Purroy Francisco | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Molina Carlos | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Martí Fábregas Joan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Marta Moreno Javier | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Calleja Patricia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de Bellvitge | Cardona Portela Pedro | 西班牙 | Barcelona | L'hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Perez Sanchez Soledad | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario de Badajoz | Ramirez-Moreno José Maria | 西班牙 | Badajoz | Badajoz |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Gil Nunez Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Gallardo Alejandro | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario Torrecardenas | Martinez Sanchez Patricia | 西班牙 | Almería | Almería |
| Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca | Morales Ortiz Ana Maria | 西班牙 | Departamento de Quetzaltenango | El Palmar |
| Hospital Mutua de Terrassa | Krupinski Jerzy | 西班牙 | Barcelona | Terrassa |
| Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Silva Blas, Yolanda | 西班牙 | Girona | Girona |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Canovas, David | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| CHUVI – H.U. Alvaro Cunqueiro | Vicente Alba, Pablo | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| Fairfield General Hospital - PPDS | Saravanan Narayanamoorthi | 英国 | Lancashire | Bury |
| Aberdeen Royal Infirmary - PPDS | Macleod Mary Joan | 英国 | Aberdeenshire | Aberdeen |
| The Royal London Hospital | Spooner Oliver | 英国 | London | London |
| Northwick Park Hospital | Sivagnanaratnam Aravinth | 英国 | Middlesex | Harrow |
| Luton and Dunstable Hospital | Sekaran Lakshmanan | 英国 | Bedfordshire | Luton |
| Charing Cross Hospital | Kalladka, Dheeraj | 英国 | London | London |
| Royal Victoria Infirmary | Dixit, Anand | 英国 | New South Wales | Newcastle |
| Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside | Bansal Vibhav | 美国 | Illinois | Rockford |
| Northwell Health, Neuroscience Institute at Great Neck | Woo Henry | 美国 | New York | Manhasset |
| Lower Merion Neurology PC - Wynnewood | Aggarwal Sudhir | 美国 | Pennsylvania | Paoli |
| OHSU Oregon Stroke Center | Clark Wayne | 美国 | Oregon | Portland |
| Banner University of Arizona Medical Center | Coull Bruce | 美国 | Arizona | Tucson |
| Baylor Scott & White Research Institue | Ray Debarti | 美国 | Texas | Dallas |
| Houston Methodist Neurological Institute | Chiu David | 美国 | Texas | Houston |
| University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr | Scott Phillip | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery | Wright Paul | 美国 | New York | Great Neck |
| Community Hospital | Badruddin Aamir | 美国 | Indiana | Munster |
| UT Health San Antonio | Behrouz Reza | 美国 | Texas | San Antonio |
| Augusta University | Giurgiutiu Dan-Victor | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Intercoastal Medical Group | Concha Mauricio | 美国 | Florida | Sarasota |
| Ohio State University Wexner Medical Center | Hannawi Yousef | 美国 | Ohio | Columbus |
| Mayo Clinic - PPDS | Rabinstein, Alejandro | 美国 | Minnesota | Rochester |
| University of Louisville | Liu, Wei | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Ascension St. John Clinical Research Institute | Rahangdale, Rahul | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center | Ray, Debarti | 美国 | Texas | Dallas |
| Prince of Wales Hospital | Leung Wai-Hong Thomas | 中国香港 | 香港 | 新界区 |
| Princess Margaret Hospital | Sheng Bun | 中国香港 | 香港 | 新界区 |
| Queen Mary Hospital - PPDS | Cheung Raymond | 中国香港 | 香港 | 香港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 13 ；
国际: 627 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-07-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
