CTR20180443|盐酸厄洛替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180443

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴志刚

联系人座机

18662278721

联系人手机号

联系人Email

wuzhigang@teraypharm.com

联系人邮政地址

苏州高新区浒墅关镇浒青路68号

联系人邮编

215151

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过对苏州特瑞药业有限公司研制品与罗氏制药的盐酸厄洛替尼片（特罗凯）空腹条件下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性进行研究，为该药申报生产提供临床试验数据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男女性别比例适当
年龄18~65周岁
男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
无吸烟史或已禁烟半年以上
自愿签署知情同意书

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
女性受试者妊娠或哺乳期间，或半年内有生育计划的女性
在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史
入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物
近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与本品相互作用的禁忌药物或食品
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，以及乳糖或半乳糖不耐受
在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
有体位性低血压史
不能耐受静脉穿刺采血
受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
过去半年内有吸烟史者
观察医师认为不宜受试的其它受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	用法用量:预试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	用法用量:正式试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	用法用量:预试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	用法用量:正式试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中厄洛替尼的浓度，比较药物体内代谢参数，包括Tmax；Cmax；AUC等，并计算两药相对生物利用度	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检查，生命体征检查	第二周期出组后7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲（中国，上海；博士）		主任医师	18916010088	luhongzhou@fudan.edu.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲（中国，上海；博士）	中国	上海	上海
上海药明康德新药开发有限公司	梁文忠	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2016-06-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-08；

试验终止日期

国内：2018-07-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸厄洛替尼片 ｜已完成