登记号
CTR20181209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800337-01
适应症
高血压、心绞痛
试验通俗题目
评价苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的代谢研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片（5mg）人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY17161B-CSP; V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张大勇
联系人座机
15950719511
联系人手机号
联系人Email
zdy1701@kanion.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市连云港经济技术开发区江宁工业城康缘药业研究院
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏康缘药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，Pfizer Inc公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC，规格5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁（包含18周岁）及以上；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的实验室检查结果，研究者判断受试者的健康状况良好者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正侧位片检查、HBsAg、抗-HCV、艾滋病（HIV？Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；对氨氯地平及其辅料（如乳糖）过敏者；
- 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；筛选期或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者或筛选前3个月内使用本研究药物治疗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于400 mL）者（女性生理性失血除外）；
- 筛选期药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸、可卡因、吗啡、苯二氮？）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5ng；口服；空腹/餐后条件下单次给药5mg；清洗期14天后服用参比制剂 。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：NORVASC
|
用法用量:片剂；规格5ng；口服；空腹/餐后条件下单次给药5mg；清洗期14天后服用参比制剂 。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0- t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲，医学学士 | 主任医师 | 0591-88256530 | fzscrbyygcp@163.com | 福建省福州市鼓楼区西洪路312号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建 | 福州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48（空腹组24人，餐后组24人） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48（空腹组24人，餐后组24人） 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-09；
试验终止日期
国内：2018-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
