登记号
CTR20250187
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤
试验通俗题目
盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸阿罗洛尔片在中国健康成年受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE241203
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵雪竹
联系人座机
0431-81928019
联系人手机号
18584301006
联系人Email
hyrd05@haiyue.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-双阳区长春双阳经济开发区双营大路5555号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以长春海悦药业股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg）为受试制剂，Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔，规格：10 mg）为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
次要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹和餐后口服盐酸阿罗洛尔片受试制剂T和参比制剂R后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 任何特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的既往史或现病史；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对盐酸阿罗洛尔片及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物或药物（如其他α/β受体阻滞剂：特拉唑嗪、乌拉地尔、哌唑嗪、多沙唑嗪、甲磺酸酚妥拉明、普萘洛尔、美托洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛等）过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药制剂等；
- 筛选前30天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前14天内接种过任何疫苗者，或者计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥200mL（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- 筛选系统未通过或筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止使用任何烟草产品者；
- 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）者）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- 筛选前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 受试者在筛选前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类、柑橘类、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或富含咖啡因和黄嘌呤的食物等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内有生育计划，在此期间本人及伴侣不愿意采取有效恰当的避孕措施；
- 受试者（女性）在筛选前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- 受试者及其伴侣在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血四项、尿常规+尿沉渣、传染病四项、妊娠检查（仅限育龄期女性）），12导联心电图检查（需特别注意结果显示心动过缓、充血性心力衰竭可能、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合症者）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气检查结果大于0 mg/100 mL者；
- 成瘾性物质检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿罗洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿罗洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、AUC_%Extrap等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 观将通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、妊娠检查（仅限育龄期女性）、凝血四项）、12导联心电图（ECG）等检查进行评价。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 合肥市开凡检测科技有限公司 | 蔡璠璠 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州静远医药研究有限公司 | 朱华满 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京清科医药科技有限公司 | 刘兴兴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
