登记号
CTR20233595
相关登记号
CTR20181154,CTR20191529,CTR20201602,CTR20210246
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块状银屑病
试验通俗题目
GR1501在不同人群中的药代动力学试验
试验专业题目
GR1501注射液在不同人群、不同给药剂量下的药代动力学多中心临床试验
试验方案编号
GR1501-010
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988-8039
联系人手机号
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江科学城沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
Part A/B：评价GR1501注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征；
Part C：评价GR1501注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征；
次要目的：
Part A/B：
评价GR1501注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的安全性；
评价GR1501注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的免疫原性；
Part C：
评价GR1501注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的安全性；
评价GR1501注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限： Part A（队列1-4）：年龄≥18岁，≤50岁，BMI 18~26kg/m2； Part B（队列5-7）：年龄≥18岁，≤50岁，体重≥40kg； Part C（队列8）：年龄≥65岁；
- 有生育能力的女性和/或男性自签署知情同意书后至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并且试验期间男性受试者无捐献精子计划，女性受试者无捐献卵子计划；
- 能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 存在活动性/慢性感染： 基线访视前4周内使用过全身性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）； 基线访视前2周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染； 筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险；
- 存在或疑似活动性结核病感染；
- 有临床严重疾病史且未治愈，或现患可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病： 队列1-7：结合既往病史，经研究者判断参加临床试验可能会增加受试者安全风险； 队列8：结合既往/现病史，经研究者判断该疾病近期新发或慢性疾病近期病情控制不稳定；
- 现患恶性肿瘤或者既往恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）
- 既往或现患神经精神疾病；
- 筛选访视前90天内使用过其他临床试验用药品/器械或使用过已知对主要脏器有损害的药物；
- 基线访视前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
- 既往有吸毒或药物滥用史，或筛选访视尿液药物滥用筛查阳性；
- 筛选访视前3个月内每周酒精摄入量超过28单位（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
- 筛选期体格检查、12导联心电图、生命体征结果经研究医生判断为异常有临床意义者： 队列1-7：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg； 队列8：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg；
- 筛选期实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（队列8可结合既往/现病史由研究医生判断其异常有临床意义，该异常状态近期新发或慢性疾病相关但近期病情控制不稳定），其中： ALT/AST>1.5倍ULN（正常值上限）、总胆红素>1.5倍ULN、血肌酐> 1.1ULN； 中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白<100g/L（男性）/90 g/L（女性）；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性；
- 筛选访视正处于妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性或计划在试验期间妊娠、哺乳；
- 研究者认为受试者不合适参加本试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
剂型:注射液
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中文通用名:GR1501注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:GR1501注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞等； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标（不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-五华区光华街120号 | 650021 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 程林忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医院大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 254 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
