登记号
CTR20140519
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
艾滋病和慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康男性中单中心、开放、随机交叉双周期生物等效性试验
试验方案编号
XJIQ-BE-20140925
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何社辉
联系人座机
0755-26549177/13612866999
联系人手机号
联系人Email
heshehui@163.com
联系人邮政地址
深圳市南山区科苑路15号科兴科学园B栋3单元18楼
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康成年男性在空腹及高脂肪餐后口服由深圳科兴生物工程有限公司提供的试验制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片和参比制剂韦瑞德后的替诺福韦的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价高脂肪餐后的药动学与空腹给药的区别，指导临床用药。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、尿常规、血生化和血象无异常或异常无临床意义；
- 试验前2周内均未服任何药物；
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 精神疾患或躯体残疾者；
- 入选前3个月内参加过其它临床试验；
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）或输血四项有阳性者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有既往过敏史者；
- 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 试验前2周内服用任何中西药者；
- 试验前1个月内有献血行为者；
- 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
- 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂；规格：300mg/片；单次口服1片。在空腹状态下服用富马酸替诺福韦二吡呋酯片1片，站立位口服给药，250ml温开水送服。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂；规格：300mg/片；单次口服1片。在进食高脂肪餐后30min内服用富马酸替诺福韦二吡呋酯片1片，站立位口服给药，250ml温开水送服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德
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用法用量:片剂；规格：300mg/片；单次口服1片。在空腹状态下服用富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）1片，站立位口服给药，250ml温开水送服。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德
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用法用量:片剂；规格：300mg/片；单次口服1片。在进食高脂肪餐后30min内服用富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）1片，站立位口服给药，250ml温开水送服。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 空腹：于给药前（0时）及用药后0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、3、4、6、8、12、24、36、60小时分别采集肘静脉血4ml，采用LC-MS/MS法测定替诺福韦的血药浓度。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 餐后：于给药前（0时）及用药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、60小时分别采集肘静脉血4ml，采用LC-MS/MS法测定替诺福韦的血药浓度。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；体检、实验室检查及十二导联心电图检查 | 试验当日用药前、用药后4h、8h、24h、60h进行生命体征检测 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师/教授 | 13363921270 | adwen@fmmu.edu.cn | 西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015年6月11日；
试验终止日期
国内：2015年7月13日；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
