登记号
CTR20251241
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
QLM2011-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈潇迪
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
xiaodi.chen@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
Ia期主要研究目的：评价QLM2011在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及2期推荐剂量（RP2D）。
Ib期主要研究目的：评价QLM2011在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
- 年龄18-80周岁，性别不限
- 所有入组受试者均为组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者
- 至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶），根据RECIST 1.1标准进行评价
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分
- 预计生存时间超过3个月
- 主要器官功能符合要求
- 有生育能力的受试者应在研究期间和末次用药后4个月内必须采用避孕措施且男性避免捐精；育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性
排除标准
- 首次给药前28天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗
- 具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组者；或任何的脑膜转移
- 无法控制或有临床症状的、需反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液
- 既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语（CTCAE 5.0版）的标准尚未恢复到≤1级
- 对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者
- 已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者
- 既往感染过HIV或HIV筛查阳性；或有器官移植史；或有严重的自身免疫性疾病，且研究者评估不适合入组者
- 乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测大于所在研究中心的正常值上限
- 活动性丙肝或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动期的受试者
- 有严重的心血管疾病史
- 存在需要进行系统抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染
- 签署知情同意书前3年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外
- 首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计在研究期间实施重大手术
- 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗
- 首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM2011
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量性限制毒性（DLT）、MTD及RP2D； | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 剂量扩展研究：ORR | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：治疗后出现或恶化的不良事件（TEAEs）、治疗相关的不良事件（TRAEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关的严重不良事件（TRSAEs） | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 初步疗效指标：DOR、DCR、TTP、PFS、OS等 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红/王志宇 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 江西省肿瘤医院 | 宋荣峰/张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 聊城市人民医院 | 王宝中 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 172 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
