登记号
CTR20250209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗抑郁症和抑郁状态
试验通俗题目
盐酸米那普仑片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-031-MNPL
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石蒙
联系人座机
0370-2313930
联系人手机号
13781556032
联系人Email
407579473@qq.com
联系人邮政地址
河南省-商丘市-梁园区和谐路8号
联系人邮编
476000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以白云山东泰商丘药业有限公司生产的盐酸米那普仑片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与旭化成ファーマ株式会社持证的盐酸米那普仑片为参比制剂（商品名：Toledomin，规格：25 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
观察盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂（Toledomin）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2)年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4)生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查等）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 1)对盐酸米那普仑片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- 2)既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 3)影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 4)既往或现患有高血压、青光眼或眼内压增高者，有癫痫等抽搐性疾病病史者、有抑郁或焦虑病史者等；
- 5)有吞咽困难者；
- 6)筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 7)静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 8)有吸毒史或药物滥用史；
- 9)药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））；
- 10)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- 11)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
- 12)筛选前28天内有服用过任何与盐酸米那普仑片相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂（盐酸司来吉兰、异丙异烟肼等）、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物类）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1B/1D受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、甲磺酸右旋苯丙胺、亚甲蓝、地高辛、肾上腺素、去甲肾上腺素等服用史者；
- 13)筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 14)筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 15)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 16)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- 17)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 18)不能承诺在第一周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 19)对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 20)乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 21)女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- 22)女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 23)酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 24)在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果进行评价 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑锐年 | 医学博士 | 副主任医师 | 13450023449 | 2857311978@qq.com | 广东省-东莞市-东城区明新路29号普济院区I期临床试验中心 | 523000 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 郑锐年 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
