CTR20170189|T0004 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170189

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶纪宁

联系人座机

021-58953355

联系人手机号

联系人Email

jntao@fd-zj.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

探索本品光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的合理光照剂量；考察其在7-14岁儿童体内的药物动力学行为及药物动力学参数；观察其治疗儿童鲜红斑痣的安全性和有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

7岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经临床确诊的儿童鲜红斑痣患者；
年龄7-14周岁，男女不限；
自愿参加并签署知情同意书。儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书；当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，10周岁以上的儿童需签署知情同意书。

排除标准

鲜红斑痣治疗部位处于头颈部以外的部位；
患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；
治疗区接受过同位素治疗、两次以上光动力治疗（不包括两次）或可能影响到疗效评价的其他治疗
目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；过敏体质者；
瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；
已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
已知患有器质性心脏病或心电图异常有临床意义者；
肝功能异常（ALT、AST、TBIL超过正常值上限1.5倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍）；
已知患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
治疗前4周内对鲜红斑痣采用过治疗措施者；
治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者；
除上述外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:T0004	用法用量:冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉注射，给药时间20分钟。给药剂量5mg/kg，根据受试者体重计算总给药量，共给药1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总有效率	给药治疗后8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基愈率、显效率	给药治疗后8周	有效性指标
研究者、患者疗效好评率	给药治疗后8周	有效性指标
AUC、Cmax、t1/2	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
研究者和患者的安全性好评率；不良事件发生率	给药治疗后8周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马琳，医学博士	博士	教授	010-59616882	bch_maleen@aliyun.com	北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号	100045	首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-01-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-08-08；

第一例受试者入组日期