登记号
CTR20251372
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500024
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
627在健康人中单次及多次给药剂量递增的I期临床研究
试验专业题目
一项评价SSGJ-627皮下注射给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
SSGJ-627-HV-I-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价SSGJ-627在中国健康成年受试者中单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）
- 签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限
- 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2（含）
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
- 具有生育能力的女性和男性（及其具有生育能力的女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
排除标准
- 存在药物过敏史，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或者已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者
- 既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的下列疾病或症状，包括但不限于免疫系统、呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、代谢障碍等疾病
- 筛选前2个月内有带状疱疹感染史
- 筛选前2周内有急性上呼吸道感染者
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查任一结果为阳性者
- 根据临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组）
- 存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长QT综合征（包括家族史）、心力衰竭、心肌梗死或心绞痛
- 筛选前3个月内大量饮酒（定义为每周饮酒超过14标准单位，1标准单位=14 g酒精，如啤酒360 mL、酒精量为40%的烈酒45 mL或葡萄酒150 mL）或随机前酒精呼气试验阳性者，或不能遵守研究期间禁止饮酒规定者
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者
- 存在药物滥用史或吸毒史，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者
- 给药前4周或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者，或已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者
- 给药前3个月或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）作为受试者参加过任何药物或器械的临床试验（参加临床试验的定义以受试者使用试验药物或试验器械为标准）
- 给药前4周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- 给药前3个月内接受过重大手术或研究者认为具有临床意义的手术者，或者计划在研究期间接受重大手术者
- 给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL者（女性生理期除外）或输注任何血液制品者
- 妊娠期或哺乳期女性，或随机前妊娠试验结果阳性者
- 给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:627
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点（不良事件等相关检查异常的发生率和严重情况） | 99天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC0-last等） | 99天 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点 | 99天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路 12 号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
