登记号
CTR20250528
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
试验通俗题目
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
精氨酸布洛芬颗粒在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身
交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-034-BLF
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石蒙
联系人座机
0370-2313930
联系人手机号
13781556032
联系人Email
407579473@qq.com
联系人邮政地址
河南省-商丘市-河南省商丘市梁园区和谐路8号
联系人邮编
476000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要研究目的：以白云山东泰商丘药业有限公司研制的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4 g）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®）在健康研究参与者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性研究参与者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2
- 生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
- 研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 对精氨酸布洛芬、其他非甾体类抗炎药或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、凝血功能障碍，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 既往6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- 首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- 首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者
- 服用研究药物前48 h内，摄取了或计划在研究期间摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜或由其制备的食物或饮料；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
- 研究参与者因自身原因不能参加研究；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布洛芬的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后16小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布洛芬的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 给药后16小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药理学博士 | 主任药师/教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号（蚌医二附院）体检中心楼3至6层，住院部20层 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-16 |
| 蚌埠医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
