登记号
CTR20250538
相关登记号
CTR20244396
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛
试验通俗题目
右酮洛芬氨丁三醇注射液的有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛的安全性和有效性研究
试验方案编号
DTI-BJBA-Ⅲ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
13521333301
联系人Email
13521333301@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛受试者的有效性。
次要目的：
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18～70 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 70 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：18.5kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2；
- 可接受统一的麻醉方式，ASA 分级为 I~II 级；
- 择期进行全麻下腹部或骨科手术（推荐术式，妇科：子宫肌瘤剔除术、 开腹全子宫切除、腔镜淋巴清扫+切除术；骨科：韧带修补或重建，髋关节、肩关节置换和重建；普外科：开腹手术、腔镜结直肠癌根治术；泌尿科：前列腺癌根治术、肾切除术或肾部分切除术）；
- 预期手术时间为 1h-6h，术后疼痛程度达到中至重度（由研究者通过手术 类型等判断），需要住院接受 24h 以上静脉自控镇痛泵（泵中镇痛药物为盐酸吗啡注射液）治疗；
- 受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成治疗结束访视）及末次用药后 1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，有能力对疼痛程度进行准确评价，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 受试者有如下疾病或病史： ① 既往已知或怀疑对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料中任何成分过敏者或不能耐受者，对麻醉药品或者对阿片类药物依赖或过敏或不能耐受者；或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； ② 筛选前 6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者； ③ 筛选前 3 个月内有胃肠道溃疡（切除溃疡病变或胃肠癌根治术者可除外）或出血或穿孔者，有克罗恩病、慢性消化不良者； ④ 有心理或精神疾病，包括且不限于焦虑、抑郁、癫痫、睡眠障碍等； ⑤ 患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）； ⑥ 给药前 1 年内有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品； ⑦ 给药前 3 个月内经常饮酒者[平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）]；
- 受试者有如下药物使用或治疗情况： ① 非甾体类抗炎药或其他镇痛药物末次使用时间距手术开始短于该药 物 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； ② 随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等； ③ 随机距离末次使用华法林、氯吡格雷等长效抗凝药物不足 5 天；
- 筛选期/基线受试者实验室检查项符合以下条件者： ① 筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）； ② 筛选时患有先天性出血性疾病（血友病）、血小板减少症（血小板计数<50×109 /L），PT 或 APTT 高于参考值上限且经研究者判断有临床意义者； ③ 筛选时 Hb<90g/L，ALT 或 AST>2 倍参考值上限，SCr＞1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≤60mL/min 者； ④ 筛选时持续且有临床意义的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、或 QTcF 间期延长（女性≥470ms 或男性≥450ms）； ⑤ 筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性； ⑥ 筛选/基线酒精呼气试验阳性；
- 筛选前 3 个月内参加了其他临床试验并接受了试验用药品或器械干预者；
- 妊娠期或哺乳期的女性；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况（如术后转入重症监护[ICU]）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-24h 盐酸吗啡注射液的累积使用量 | 手术结束后24 h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下 0-12h、0-24h 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）； | 0-24h | 有效性指标 |
| 0-24h使用挽救镇痛治疗的患者比例； | 0-24h | 有效性指标 |
| 0-24hPCIA 按压总次数及按压有效次数； | 0-24h | 有效性指标 |
| 受试者对镇痛总体满意度评分。 | 0-24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴安石 | 医学博士 | 主任医师 | 13511010883 | cpuxia@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 贾晋太 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄立宁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李天佐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院) | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 马鞍山市人民医院 | 经俊 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 赣州市人民医院 | 刘晓成 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 宣城市人民医院 | 詹锐 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 舒爱华 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 淮北矿工总医院 | 王娟 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 264 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-20；
试验终止日期
国内：2025-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
