登记号
CTR20230449
相关登记号
CTR20230448
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
试验专业题目
多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验（长期随访）
试验方案编号
STS-STSG0002-002-LTFU
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘敏
联系人座机
010-67519859
联系人手机号
联系人Email
liumin@staidson.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。
次要目的
评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。
排除标准
- 受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STSG-0002注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STSG-0002注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STSG-0002注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STSG-0002注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后第1年、第2年、第3年、第4年、第5年HBsAg水平及相比基线下降值； | 180天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝组织学检测、细胞因子、抗ENA抗体； | 180天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王贵强 | 传染病学硕士 | 主任医师 | 13911405123 | john131212@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 封波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
