登记号
CTR20182007
相关登记号
CTR20181895;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于辅助饮食和运动疗法改善成年2型糖尿病患者的血糖控制
试验通俗题目
恩格列净片（10mg）健康人体生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片（10mg）健康人体生物等效性试验
试验方案编号
180414-EGLJ-HBE-2；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服江苏豪森药业集团有限公司研制的恩格列净片的药代动力学特征，并以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG生产的恩格列净片（商品名：JARDIANCE®/欧唐静®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂恩格列净片和参比制剂（商品名：JARDIANCE®/欧唐静®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可，单一性别不少于8例；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者；
- 有滥用药物史、药物依赖史者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者；
- 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者；
- 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 有吸毒史者；
- 不同意从筛选期至末次给药后1个月内使用非药物措施进行避孕的受试者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 服用研究药物前48h内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；单次给药，一次给药10mg，共用该药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片，英文名：Empagliflozin Tablets，商品名：Jardiance
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；单次给药，一次给药10mg，共用该药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 试验第10~12天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷，药学学士 | 主任药师 | 13919118866 | 13919118866@163.com | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰大一院 | 730030 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-03；
试验终止日期
国内：2018-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
