登记号
CTR20244605
相关登记号
CTR20244537
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。 本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。· 与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。
试验通俗题目
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释（ANH）的多中心、区组随机、单盲、阳性药对照的有效性和安全性的等效临床研究
试验方案编号
BD-TW-23315
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳辉
联系人座机
010-53678335
联系人手机号
18612297307
联系人Email
15501127906@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
比较我公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液与贝朗医疗（苏州）有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释（ANH）的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)。
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重不高于100kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。
- 计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。
- 预计ANH采血量为总血量的10~15%。
- 受试者血红蛋白和红细胞压积数值在正常范围内。
- 美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。
- 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 对本品任何组成成份过敏者，对galactose-alpha-1,3-galactose (半乳糖-α-1,3-半乳糖)过敏者，对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；
- 术前 14 天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和 或血液制品；
- 高血压患者血压控制不佳（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）以及术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类长效降压药物和利尿剂；
- 既往有癫痫史、有脑梗史（无临床意义的腔隙性脑梗死除外）；
- 晚期恶性肿瘤病史，即已经发生扩散和远处淋巴结的转移,或者远处组织器官的转移。(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)；
- 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于： a. 曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加； b. 要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷)； c. 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血； d. PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术； e. PLT≤80×109/L；
- 血容量过多、液体负荷过重(水分过多)；
- 肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者；
- 术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等；
- 筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者： AST或ALT>2倍正常值上限； 白蛋白水平<35 g/L； 血胆红素>1.5倍正常值上限；
- 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者；Cr或BUN>1.5倍正常值上限；
- 筛选期存在水电解质紊乱；
- 患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时12导联心电图检查结果异常有临床意义；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术；
- 既往有药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施；
- 筛选前 3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者；
- 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每搏量(SV)的变化 | ANH完成后5min较ANH开始前即刻的每搏量(SV)的变化。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 下腔静脉直径(ⅣC)的变化 | ANH完成后5min较ANH开始前即刻下腔静脉直径(IVC)的变化。 | 有效性指标 |
| 心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化 | ANH完成后5min较ANH开始前即刻心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化。 | 有效性指标 |
| Hb、Hct的变化 | ANH完成后5min较ANH开始前即刻Hb、Hct的变化。 | 有效性指标 |
| 液体出入量 | ANH完成后5min较ANH开始前即刻液体出入量。 | 有效性指标 |
| 同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量 | ANH开始前即刻至手术结束后2h的同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阎文军 | 博士 | 主任医师 | 0931-8282240 | gsywj2008@hotmail.com | 甘肃省-兰州市-东岗西路204号 | 730000 | 甘肃省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
