登记号
CTR20251493
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌；非小细胞肺癌；食管癌；胃癌或胃食管结合部癌；肝癌
试验通俗题目
一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究
试验专业题目
一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究
试验方案编号
BX44273
方案最近版本号
4
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关欣
联系人座机
010-65623560
联系人手机号
17710334237
联系人Email
xin.guan.xg1@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
继续为从主研究转入时仍在接受研究治疗且无法在当地获得研究治疗的合格肿瘤受试者提供罗氏IMP治疗和/或对照药物。
基于以下终点评价研究治疗的安全性和耐受性：IMP特定附录（见附录4、附录5和附录6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署扩展研究知情同意书
- 根据主研究方案，在从主研究转入扩展研究时符合继续接受罗氏IMP治疗的资格标准 或 根据主研究方案，有资格在Genentech或罗氏申办的研究中继续使用对照药物，且无渠道获得市售对照药物
- 本扩展研究中的研究治疗首次给药在主研究允许的治疗中断时间窗7 天内进行。
- 在从主研究转入时，经研究者评估，继续从罗氏IMP治疗或对照药物中获益，且在综合评估影像学检查数据、活检结果（如可用）和临床状态后，认为受试者未出现不可接受的毒性或归因于疾病进展的症状恶化。
- 研究者判断受试者能够遵守扩展研究方案
- 有生育能力的女性在接受BX44273研究治疗首次给药前24 小时内尿妊娠试验呈阴性
- 有生育能力的女性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
- 男性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
排除标准
- 入组本扩展研究时，符合主研究规定的任何研究治疗终止标准
- 用于医治受试者特定疾病的研究治疗或对照药物已在受试者所在国家/地区上市销售，且受试者有渠道获得
- 在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间接受过任何抗肿瘤治疗（主研究允许的治疗除外）
- 在主研究期间或主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间（如适用），因任何原因永久性终止研究治疗或对照药物治疗
- 从主研究转入时或在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间严重不良事件持续存在（即，事件未消退至基线水平或≤1级
- 存在研究者认为可能干扰解读受试者安全性数据或使受试者面临治疗相关并发症高风险的任何状况
- 同时参加任何治疗性临床试验（主研究除外）
- 处于妊娠或哺乳期或计划在本扩展研究期间和指定的安全性参考信息（RSI）中规定的研究治疗末次给药后某个时间段内妊娠。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tiragolumab注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:阿替利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价研究治疗的安全性和耐受性，包括IMP特定附录（见附录4、附录5和附录6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度 | 每21天直至 在研究治疗末次给药后30天内或开始另一种治疗方案前 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Centro Medico Culiacan SA de CV | Gustavo Gaxiola Meza | 墨西哥 | SINALOA | Culiacan |
| Medical Care & Research | Rodrigo Pacheco Perez | 墨西哥 | YUCATAN | MéRIDA |
| Consultorio de Especialidad en Urologia Privado | David Calvo | 墨西哥 | DURANGO | DURANGO |
| AZ Groeninge | Siska Van Bruwaene | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL - LINKOU | YUNG-CHANG LIN | 中国台湾 | 台湾 | TAOYUAN |
| TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL | Shian-Shiang Wang | 中国台湾 | 台湾 | TAICHUNG |
| Institut de cancerologie du Gard | Nadine Houede | 法国 | Nimes | Nimes |
| Clinica CIMCA | Luis Corrales Rodríguez | 哥斯达黎加 | San José | San José |
| ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas | Geiner Jiménez | 哥斯达黎加 | San José | San José |
| Royal Marsden Hospital - Surrey | JOHANN DE BONO | 英国 | Surrey | Surrey |
| Leicester Royal Infirmary | Guy Faust | 英国 | Leicester | Leicester |
| Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Rustem Gafanov | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. | Boris Alekseev | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| Moscow City Oncology Hospital #62 | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | Moscovskaya Oblast | Moscovskaya Oblast |
| Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | BumJin Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sung Kyu Hong | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Yokohama City University Medical Center | Takashi Kawahara | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| CHULALONGKORN HOSPITAL | VIROTE SRIURANPONG | 泰国 | BANGKOK | BANGKOK |
| Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital | Bannakij Lojanapiwat | 泰国 | Chiangmai | Chiangmai |
| Institut de Cancérologie de Bourgogne | Veronique Simal Lorgis | 法国 | DIJON | DIJON |
| ICO - Site René Gauducheau | DOMINIQUE BERTON RIGAUD | 法国 | Saint Herblain | Saint Herblain |
| Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque | Veronique D Hondt | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| National Taiwan University Hospital | Yu-Li Chen | 中国台湾 | 台湾 | Taipei City |
| Princess Margaret Cancer Center | Stephanie Lheureux | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| GHdC Site Les Viviers | David Schr？der | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Sabine Tejpar | 比利时 | Leuven | Leuven |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
